食藥監(jiān)總局昨天通報(bào)，強(qiáng)生公司由于質(zhì)量原因頻繁發(fā)生藥品及健康相關(guān)產(chǎn)品的召回事件，食藥監(jiān)總局有關(guān)負(fù)責(zé)人當(dāng)天約談該公司，要求其查找問題原因，改進(jìn)質(zhì)量管理。

　　近來，關(guān)于強(qiáng)生多次召回“忽略”中國的報(bào)道再度引發(fā)輿論對跨國藥企是否存在質(zhì)量安全“雙重標(biāo)準(zhǔn)”的擔(dān)憂。在指出強(qiáng)生的質(zhì)量管理系統(tǒng)可能存在缺陷的同時(shí)，食藥監(jiān)總局有關(guān)負(fù)責(zé)人稱，任何在華藥品生產(chǎn)企業(yè)都必須把產(chǎn)品質(zhì)量放在首位，凡在國外召回藥品必須在華同步召回。

　　昨日晚間，強(qiáng)生醫(yī)療器械媒體事務(wù)部就公司被約談向《第一財(cái)經(jīng)日報(bào)》記者表示，強(qiáng)生總部將盡快做出統(tǒng)一回復(fù)。

　　被約談的強(qiáng)生

　　今年4月份和5月份，強(qiáng)生（韓國）公司因質(zhì)量原因進(jìn)行藥品召回，上海強(qiáng)生當(dāng)時(shí)發(fā)表聲明稱：“此次韓國召回的產(chǎn)品只在韓國生產(chǎn)和銷售，未進(jìn)入中國市場，中國消費(fèi)者可以放心使用�！�

　　此前的3月25日，由于存在不會(huì)自動(dòng)報(bào)警的嚴(yán)重危險(xiǎn)，強(qiáng)生宣布在全球范圍召回和更換超過200萬臺(tái)血糖監(jiān)測儀，同樣“不涉及中國市場”。

　　本次約談前一周的6月5日，強(qiáng)生宣布召回3200萬盒“Cilest”口服避孕藥，這批藥物涉及179個(gè)批次、總數(shù)超過3220萬盒，在美國以外的43個(gè)國家都有銷售，召回原因是發(fā)現(xiàn)其存在藥物失效的可能。

　　在這一最新的全球大范圍召回之前，2013年的前5個(gè)月內(nèi)，強(qiáng)生已經(jīng)在全球宣布了多項(xiàng)召回，包括162萬瓶“泰諾止痛糖漿”和“兒童泰諾懸濁液”、200萬臺(tái)血糖檢測儀以及2000支嬰兒舒緩乳液和“舒日”、“亮眸”隱形眼鏡。

　　近日，一份關(guān)于強(qiáng)生召回“清單”引發(fā)外界關(guān)注。2005年以來，強(qiáng)生旗下至少13家子公司及其至少27種產(chǎn)品發(fā)生了至少51次召回事件，其中有48次卻將中國列為不召回之列。食藥監(jiān)總局的數(shù)據(jù)則顯示，2009年以來強(qiáng)生所屬在華公司，共在中國內(nèi)地召回產(chǎn)品33次。

　　根據(jù)業(yè)內(nèi)人士的分析，召回標(biāo)準(zhǔn)如何并不能以數(shù)量概論。一名跨國藥企人士對本報(bào)記者表示，一些跨國藥企被質(zhì)疑召回雙重標(biāo)準(zhǔn)背后有多種原因，首先涉及產(chǎn)地因素，如果一款產(chǎn)品因?yàn)樵�材料問題在國外召回，而中國銷售的同類產(chǎn)品和國外采購的原料是一樣的，就應(yīng)該召回。如果國內(nèi)藥品的原材料是在國內(nèi)生產(chǎn)采購的，和國外供應(yīng)商不一樣，則沒必要去召回。

　　該人士稱，所謂的本土化生產(chǎn)會(huì)成為一些企業(yè)在華不實(shí)施召回的擋箭牌。據(jù)其透露，現(xiàn)在中國一些外企藥廠實(shí)際上是制劑包裝廠，只是把在國外生產(chǎn)的有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的原料藥整桶整桶運(yùn)進(jìn)中國，再加一些輔料，在華分裝包裝。

　　食藥監(jiān)總局稱，強(qiáng)生公司藥品及健康相關(guān)產(chǎn)品頻繁發(fā)生因質(zhì)量原因的召回事件，說明強(qiáng)生公司的質(zhì)量管理系統(tǒng)可能存在缺陷。上述該局相關(guān)負(fù)責(zé)人強(qiáng)調(diào)，凡在國外召回藥品必須在華同步召回，對藥品生產(chǎn)企業(yè)召回不報(bào)告、召回不及時(shí)，將采取嚴(yán)厲的監(jiān)管措施，直至停止在華生產(chǎn)銷售藥品。

　　“約談行為應(yīng)該是一個(gè)中性的概念，由主管部門和企業(yè)雙方就出現(xiàn)的問題進(jìn)行溝通，了解更多的信息�！弊蛉眨�中國外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(huì)政府事務(wù)和媒體溝通總監(jiān)左玉增接受本報(bào)記者采訪時(shí)表示。

　　他稱，按照國際藥品監(jiān)管的慣例，食藥監(jiān)總局所談的召回應(yīng)該是有一個(gè)限定條件的——“在全球多個(gè)國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，涉及同批次或者相同工藝的應(yīng)當(dāng)召回”，但他并未對這一監(jiān)管新政對在華跨國藥企可能帶來的影響做更多評價(jià)。

　　根據(jù)2007年年底出臺(tái)的《藥品召回管理辦法》，所謂的藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。該辦法界定的藥企也包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商。

　　將同步的標(biāo)準(zhǔn)

　　作為世界上規(guī)模大、產(chǎn)品多元化的醫(yī)療衛(wèi)生保健品及消費(fèi)者護(hù)理產(chǎn)品公司，美國強(qiáng)生公司的產(chǎn)品涉及范圍遍布醫(yī)療器械、制藥、個(gè)人護(hù)理等消費(fèi)品，產(chǎn)品銷往175個(gè)國家和地區(qū)。

　　本報(bào)記者查詢強(qiáng)生2012年財(cái)報(bào)發(fā)現(xiàn)，2012年，強(qiáng)生全球零售額超過672億美元，是全球第八大制藥企業(yè)，但中國市場對其銷售收入的貢獻(xiàn)并未詳細(xì)披露。

　　目前，強(qiáng)生擁有11家在華企業(yè)，在華共有約7000名員工。

　　“消費(fèi)品一直是強(qiáng)生比較大的一塊，不同的業(yè)務(wù)單元中，比如醫(yī)療器械可能和制藥的質(zhì)量文化有所不同�！弊蛉眨�有接近強(qiáng)生的業(yè)內(nèi)人士表示。

　　談及召回引發(fā)的質(zhì)量隱患擔(dān)憂，該人士稱，這和強(qiáng)生這幾年在全球的快速擴(kuò)張有關(guān)系，“內(nèi)部管理跟不上�！�

　　本報(bào)記者查詢FDA資料發(fā)現(xiàn)，強(qiáng)生在美國國內(nèi)也遭遇過“召回門”。2010年9月，針對當(dāng)時(shí)幾款兒童藥物的召回，F(xiàn)DA相關(guān)人士在美國眾議院作證稱，當(dāng)年2月份，F(xiàn)DA就曾約談過強(qiáng)生的一些高管，并對2009年的一次“隱形召回（phantom recall）”表示了關(guān)注。

　　根據(jù)上述FDA人士的證詞，所謂“隱形召回”是針對強(qiáng)生旗下的一款藥物，令監(jiān)管部門起疑心的是，當(dāng)時(shí)公司雇傭一家承包商在全美的零售店“掃貨”，也就是以普通顧客的樣子購買相關(guān)藥物卻未作召回披露。該人士稱，此事發(fā)生在2009年春天，“直到2009年夏天，F(xiàn)DA才要求公司實(shí)施真正的召回�！�

　　昨日，食藥監(jiān)總局的公開約談也向所有在華跨國制藥公司釋放出明確的安全提升信號：將進(jìn)一步加大監(jiān)管力度，及時(shí)掌握各國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的召回信息。

　　“怎么做好風(fēng)控這也是我們的一個(gè)課題。我們情愿選擇質(zhì)量好的供應(yīng)商，不愿意發(fā)生一些質(zhì)量事故�！鄙鲜隹鐕�藥企人士說，“因?yàn)楝F(xiàn)在在中國，一小點(diǎn)"火星"就會(huì)把整個(gè)信任體系搞垮。”

　　他同時(shí)稱，雖然中國的藥品監(jiān)管門檻在不斷提高，但還在摸索的過程中，因此，未來需要避免發(fā)生標(biāo)準(zhǔn)過低導(dǎo)致召回難的情況。比如，如果有的藥企自身標(biāo)準(zhǔn)比國標(biāo)高，就會(huì)發(fā)生“廠標(biāo)上有偏差，國標(biāo)監(jiān)控不了”的現(xiàn)象。