先來看幾個案例！

案件回顧一

2017年年初的時候，執(zhí)法人員在對佛山一家店進(jìn)行檢查時，發(fā)現(xiàn)該店柜臺上正在出售某品牌避孕套，于是執(zhí)法人員現(xiàn)場要求吳先生提供《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，以及相關(guān)避孕套的進(jìn)貨資料。吳先生卻一臉茫然，完全不知道要什么憑證和進(jìn)貨資料。

后來吳先生在接受調(diào)查時交代其經(jīng)營避孕套并沒有取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，而所售出的避孕套也只是在批發(fā)市場購買的，沒有向?qū)Ψ剿魅∪魏芜M(jìn)貨憑證以及銷售商的相關(guān)資料。

而同時，執(zhí)法人員將吳先生經(jīng)營的避孕套送到該品牌公司進(jìn)行鑒定。經(jīng)過鑒定，整批避孕套均屬于假冒偽劣產(chǎn)品。執(zhí)法人員依法對吳先生進(jìn)行警告，沒收了貨架上的避孕套以及違法所得167元，同時對吳先生處7萬元罰款。

案件回顧二

2017年，桂城食藥監(jiān)分局接到舉報投訴，投訴人稱其于某便利店買到的某品牌避孕套涉嫌為假冒產(chǎn)品。

桂城食藥監(jiān)分局的執(zhí)法人員來到該便利店，對該店貨架上的某品牌避孕套進(jìn)行現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)：相關(guān)產(chǎn)品外包裝印刷較模糊，同一年份生產(chǎn)的產(chǎn)品卻存在標(biāo)示多個批準(zhǔn)文號的現(xiàn)象，且個別產(chǎn)品包裝內(nèi)未附相關(guān)說明書。

該店負(fù)責(zé)人李某（化名）因現(xiàn)場未能出示《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》及某品牌避孕套的合法供貨商證照、進(jìn)貨憑據(jù)、醫(yī)療器械注冊證等資料，依照相關(guān)規(guī)定，執(zhí)法人員現(xiàn)場對該店所有在售的避孕套進(jìn)行扣押，并對李某涉嫌經(jīng)營假冒避孕套的行為進(jìn)行立案調(diào)查。

最后，經(jīng)某品牌公司確認(rèn)，執(zhí)法人員扣押的產(chǎn)品均為假冒。李某在調(diào)查詢問中承認(rèn)了未辦理《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，且無法出示部分某品牌避孕套的供貨商合法證照及進(jìn)貨憑證的事實。

按照相關(guān)法律規(guī)定，李某經(jīng)營的某品牌避孕套經(jīng)鑒定為假冒品，構(gòu)成經(jīng)營未依法注冊的醫(yī)療器械，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條，應(yīng)給予：1.沒收違法所得；2.沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械；3.處5萬元以上10萬元以下罰款。

為何銷售一個小小的避孕套，要被罰款7萬元這么多？

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四條規(guī)定：國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。

第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；

第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；

第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

根據(jù)《醫(yī)療器械分類判定表》，避孕和計劃生育器械（不包括重復(fù)使用手術(shù)器械）是接觸人體無源醫(yī)療器械，屬于第二類醫(yī)療器械。

那具體各類的醫(yī)療器械有什么規(guī)定呢？

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十九條規(guī)定從事醫(yī)療器械活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。根據(jù)《條例》第三十條、第三十一條規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，必須要進(jìn)行備案，并提交相應(yīng)的證明材料。而經(jīng)營第三類醫(yī)療器械則必須要申請許可且獲得經(jīng)營許可證才能經(jīng)營。 

對應(yīng)的該法律的第六十三條第（一）項規(guī)定，生產(chǎn)經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的及第（三）項規(guī)定未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足一萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。

同時，第三十二條第一款規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。

而根據(jù)第六十八條第（二）項規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處 5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

消費提醒

◆ 到持證或備案企業(yè)購買

（1）購買第三類醫(yī)療器械（如：隱形眼鏡、隱形眼鏡護(hù)理液、高壓電位治儀等），應(yīng)到持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的企業(yè)進(jìn)行購買。

（2）購買第二類醫(yī)療器械（如：避孕套、血壓計等）應(yīng)到持有《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的企業(yè)進(jìn)行購買。

◆ 查看相關(guān)證照

購買時可要求企業(yè)提供醫(yī)療器械的注冊證、供貨商證照、進(jìn)貨憑證等資料查核。

◆ 產(chǎn)品查詢

然后選擇“專業(yè)查詢”，通過輸入產(chǎn)品外包裝上的批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)許可證等信息進(jìn)行查詢。（佛山市食品藥品監(jiān)督管理局微信小組    陳麗雅）

（原標(biāo)題：佛山一老板賣避孕套賺167元后被罰款7萬）