醫(yī)療器械監(jiān)管再度升級,不過對情趣行業(yè)來說有個好消息!
近日,國家司法部在其官網(wǎng)上公布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案(草案送審稿)》,并公開征求意見。官網(wǎng)顯示,此次征求意見時間截止2018年7月24日,那么距離國務院審議通過也不會遠了。
此次修改的內(nèi)容不少,主要是關于針對監(jiān)管實施過程中遇到的一些突出問題,對部分內(nèi)容進行了刪減,同時提高了處罰力度,增加處罰到人的規(guī)定,這也預示著醫(yī)療器械監(jiān)管再度升級。
我們主要來看關于第二類醫(yī)療器械的規(guī)定變化:
1.明確醫(yī)療器械上市許可持有人制度
2.增設對進口代理人的規(guī)定
3.優(yōu)化審評審批
第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的審評審批,由省級藥監(jiān)部門改由國家藥監(jiān)局實施。
4.部分第二類醫(yī)療器械,無需備案即可經(jīng)營
經(jīng)營通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的第二類醫(yī)療器械,無需辦理經(jīng)營備案。具體名錄由國家藥監(jiān)局制定。(體溫計、避孕套等,大部分超市、便利店均有經(jīng)營,流通風險。
5.對假冒醫(yī)療器械的規(guī)定
“禁止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用假冒醫(yī)療器械。”,并明確假冒醫(yī)療器械的具體情形。
6.對生產(chǎn)、經(jīng)營假冒醫(yī)療器械的相關處罰
對生產(chǎn)、經(jīng)營假冒醫(yī)療器械、未經(jīng)許可從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的:貨值金額1萬元以內(nèi),罰款標準由5-10萬元,調整為10-15萬元;貨值金額1萬以上,罰款標準由貨值金額的10-20倍,調整為貨值金額的15-30倍。
此次《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》的修改,對于終端來說,無疑是件好事,不再需要進行備案即可進行經(jīng)營。但也提醒各位經(jīng)營者,切勿鋌而走險采購假冒安全套以賺取高額利潤,此次處罰力度的提升也表明了監(jiān)管部門的決心。
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