「女用安全套」退出歷史舞臺?美國FDA 都做了哪些調(diào)整?
編者按:「女用安全套」更名為「一次性體內(nèi)安全套」,監(jiān)管等級也隨之調(diào)整!
美國FDA 希望通過調(diào)整女用安全套的分類以降低期其進入市場的難度,來鼓勵更多安全套制造商生產(chǎn)女用安全套產(chǎn)品。
女用安全套于1993年首次問世,它使得更多女性可以在性伴侶不愿意使用安全套時使用以保護自己,在避孕的同時減少疾病的傳播。但是在美國,目前僅有一家安全套公司生產(chǎn)這類產(chǎn)品,而且消費者只能通過前往安全套公司直接購買,或從非盈利性健康組織或者政府健康機構(gòu)領(lǐng)取。
FDA 的此次調(diào)整中,曾經(jīng)的“女用安全套”變成了“體內(nèi)安全套”,而且在分類上也與普通安全套化為一類。在文件中公布了關(guān)于女用安全套的三點重要變化:
1、女用安全套正式更名為“一次性體內(nèi)安全套(single-use internal condom)”,不再添加性別名詞,以消除使用性別上的限制;同時允許生產(chǎn)品、品牌商賦予產(chǎn)品更多功能性描述,以刺激消費者購買使用。
2、監(jiān)管等級有三級監(jiān)管將為二級監(jiān)管,此舉大大降低了市場準入的難度,鼓勵更多安全套制造商研發(fā)生產(chǎn)此類安全套,同時FDA 批準上市難度也會下調(diào)。
3、體內(nèi)安全套的使用場景更多。
芝加哥艾滋病基金會的Sara Semelka表示:“對于FDA 的政策變化,我們十分激動,更要感謝全球性健康倡導者們的不懈努力。這些調(diào)整會讓更多人使用此類安全套,大大減少被動傳染的風險!”
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責任編輯:陳順
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