受510k管轄的醫(yī)療器械制造商必須向FDA證明其器械“實(shí)質(zhì)等同”于已合法上市的相似器械。510k的提交必須包括諸如標(biāo)簽和宣傳、器械技術(shù)特性的總結(jié)、測(cè)試討論和更多其他的資料。510(k)沒(méi)有表格或者模板，但是所有的信息必須按照美國(guó)聯(lián)邦法典第21章第807節(jié)中的描述進(jìn)行格式整理。

510k豁免的器械制造商仍受其他FDA醫(yī)療器械要求管轄，例如進(jìn)行年度的注冊(cè)和列名、UDI的要求、不良反應(yīng)報(bào)告、標(biāo)簽要求和遵守良好生產(chǎn)規(guī)范。環(huán)測(cè)威（ctb）可以協(xié)助成人用品豁免的制造商符合FDA的其他法規(guī)。

1、企業(yè)的詳細(xì)信息，包括成人用品生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱(chēng)、企業(yè)所在地的詳細(xì)地址、企業(yè)對(duì)外聯(lián)系人的固定電話和手機(jī)號(hào)碼。

2、企業(yè)負(fù)責(zé)人的具體信息，包括企業(yè)負(fù)責(zé)人的個(gè)人信息和對(duì)外聯(lián)系電話。

3、企業(yè)進(jìn)行對(duì)美出口貿(mào)易往來(lái)時(shí)使用的公司貿(mào)易名稱(chēng)和產(chǎn)品名稱(chēng)。

4、企業(yè)美國(guó)的代辦經(jīng)紀(jì)人的詳細(xì)信息，包括聯(lián)系電話、地址、個(gè)人基本信息等。