避孕套如何檢測，一次性注射用材料如何進(jìn)行測試，醫(yī)療器械企業(yè)如何進(jìn)行質(zhì)量管控……這些問題在深圳市藥監(jiān)局昨日舉行的醫(yī)療器械“五整治”生產(chǎn)企業(yè)及檢測中心“開放日”活動中都能找到。

    深圳市醫(yī)療器械檢測中心可檢驗近600個產(chǎn)品/項目

    根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局的統(tǒng)一部署，深圳市藥監(jiān)局近日在全市范圍內(nèi)開展醫(yī)療器械“五整治”專項行動，對虛假注冊申報行為、違規(guī)生產(chǎn)行為、非法經(jīng)營行為、夸大宣傳行為、使用無證產(chǎn)品行為進(jìn)行重點整治。

    在昨日舉行的開放日活動中，深圳市政協(xié)委員、人大代表和部分醫(yī)療機構(gòu)代表，走訪了深圳市醫(yī)療器械檢測中心（以下簡稱“中心”）。據(jù)了解，中心的檢驗范圍涵蓋醫(yī)用高分子材料及制品、植入和介入器材、超聲治療診斷設(shè)備、臨床檢驗分析儀器等583個產(chǎn)品/項目。中心去年全年完成的檢測任務(wù)達(dá)到12000個參數(shù)。

    今年6月1日，國家新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》將施行，對醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管力度和鼓勵創(chuàng)新等方面提出了新要求。為此，中心將加快推進(jìn)深圳國家生物產(chǎn)業(yè)基地核心區(qū)的坪山生物醫(yī)藥企業(yè)加速器項目建設(shè)，項目建筑面積1.6萬平米，總投資額為1.5億元，預(yù)計2015年投入使用。

    市民發(fā)現(xiàn)避孕套有問題可電話舉報

    避孕套作為市場銷量較大的醫(yī)療器械產(chǎn)品，是深圳市藥監(jiān)局每年重點抽檢的項目，也是本次整治的重點。在昨日開放日活動中，中心工作人員現(xiàn)場演示了安全套爆破體積和壓力的檢測：當(dāng)機器給避孕套充氣到一定程度后，避孕套瞬間爆破。中心工作人員介紹，深圳市場上銷售的避孕套品種很多，且銷售時沒有任何許可的限制。為了預(yù)防艾滋病，衛(wèi)生系統(tǒng)要求賓館都要備上避孕套等，中心難以對市場上銷售的避孕套進(jìn)行全面檢測。

    記者了解到，中心目前已接受個人的避孕套檢測，但避孕套的數(shù)量要達(dá)到抽樣標(biāo)準(zhǔn)，檢測也需要繳納相關(guān)費用。“一般來說，最少要拿十幾二十個進(jìn)行檢測，否則錯判的可能性會增加”。相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，目前沒有市民拿避孕套進(jìn)行檢測。相關(guān)負(fù)責(zé)人提醒，市民購買避孕套應(yīng)到正規(guī)藥店或大型超市，如發(fā)現(xiàn)問題產(chǎn)品，可撥打舉報電話12331。

    深圳醫(yī)療器械公司建立可追溯性控制程序

    在開放日活動中，代表還對深圳的邁瑞公司和先健公司進(jìn)行了走訪。

    如何保證醫(yī)療器械質(zhì)量是代表最關(guān)心的話題。邁瑞公司負(fù)責(zé)人介紹，公司除了受國內(nèi)藥監(jiān)局等政府機構(gòu)的管理，還受到美國FDA、巴西ANSIVA等國外政府機構(gòu)的法規(guī)約束及知名第三方機構(gòu)的監(jiān)督。對于流入市場的醫(yī)療器械，可追溯程序成為產(chǎn)品監(jiān)管的重要一環(huán)。先健公司負(fù)責(zé)人介紹，公司依照法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求建立了標(biāo)識和可追溯性控制程序，產(chǎn)品歷史批記錄、顧客資料、代銷商的分銷記錄，以及貨運包裝收件人名稱和地址等信息是實現(xiàn)產(chǎn)品追溯的重要記錄，公司會統(tǒng)一集中存檔在文控中心。

    據(jù)悉，接下來，深圳市藥監(jiān)局還將邀請市民參與相關(guān)的醫(yī)療器械整治開放日活動。

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