安全套抽檢合格率僅為71.8%
為加強對醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管,規(guī)范市場秩序,確保醫(yī)療器械產(chǎn)品使用的安全、有效,國家食品藥品監(jiān)管局組織對橡膠避孕套進行了國家質(zhì)量監(jiān)督抽驗。
本次共抽驗了上海、天津、江西、寧夏、廣東、四川、陜西、遼寧、河北、湖南、新疆、山東、江蘇、海南、貴州、重慶、吉林、安徽、山西、浙江、內(nèi)蒙古、黑龍江、廣西、云南、湖北、福建26。▍^(qū)、市)17家生產(chǎn)企業(yè)、108家經(jīng)營企業(yè)和使用單位的124批產(chǎn)品,涉及國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)27家,國外生產(chǎn)企業(yè)2家。依據(jù)國家標準gb7544.1-1999《橡膠避孕套第1部分:技術(shù)要求》進行檢驗。檢驗項目為:尺寸、老化前爆破容量和爆破壓力、老化后爆破容量和爆破壓力、針孔、包裝與標志等5項指標。經(jīng)檢驗,89批產(chǎn)品被檢驗項目全部合格,抽驗項目合格率為71.8%。不合格產(chǎn)品的主要問題是“老化前爆破容量和爆破壓力”、“老化后爆破容量和爆破壓力”、“針孔”、“包裝與標志”等指標。
本次抽驗不合格的產(chǎn)品及不合格項目如下:
1、寧夏戴氏醫(yī)療器械保健品公司抽到的標識為河北鴻發(fā)乳膠制品有限公司生產(chǎn)的型號為“52±2mm”、批號為“030702”,產(chǎn)品名稱為寶貝兒避孕套,不合格項為“老化前爆破容量和爆破壓力、老化后爆破容量和爆破壓力”;
2、河北鴻發(fā)乳膠制品有限公司生產(chǎn)的型號為“52mm 顆粒型”、批號為“030908”,產(chǎn)品名稱為橡膠避孕套,不合格項為“針孔、包裝與標志”;
3、哈爾濱市丘比特保健食品經(jīng)銷處抽到的標識為河北鴻發(fā)乳膠制品有限公司生產(chǎn)的型號為“52mm 浮點型”、批號為“j09t”,產(chǎn)品名稱為橡膠避孕套,不合格項為“針孔、包裝與標志”;
4、吉林省利源商貿(mào)發(fā)展有限公司醫(yī)療器械分公司抽到的標識為哈爾濱琪祥經(jīng)貿(mào)有限公司生產(chǎn)的型號為“52mm 螺紋型”、批號為“001”,產(chǎn)品名稱為橡膠避孕套,不合格項為“針孔”;
5、西安華鑫醫(yī)療器械有限責任公司抽到的標識為河北鴻發(fā)乳膠制品有限公司生產(chǎn)的型號為“超薄型、香型、浮點”、批號為“030707”,產(chǎn)品名稱為避孕套,不合格項為“針孔”;
6、昆明市吉夢妮商貿(mào)有限公司抽到的標識為普寧市原野醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的型號為“52mm”、批號為“w-0904”,產(chǎn)品名稱為橡膠避孕套,不合格項為“針孔”;
7、臺州醫(yī)藥有限公司抽到的標識為沈陽無地乳膠有限公司生產(chǎn)的型號為“超超薄”、批號為“0307082”,產(chǎn)品名稱為高品質(zhì)波特曼避孕套,不合格項為“針孔”;
8、南京國盛藥業(yè)有限公司抽到的標識為大連乳膠廠生產(chǎn)的型號為“w52mm φ33mm”、批號為“03031123”,產(chǎn)品名稱為風扶蓮高檔避孕套,不合格項為“包裝與標志”;
9、長治市亞當夏娃醫(yī)療保健品有限公司抽到的標識為大明聯(lián)合橡膠制品有限公司生產(chǎn)的型號為“52mm 平紋型”、批號為“z3m206b”,產(chǎn)品名稱為橡膠避孕套,不合格項為“包裝與標志”;
10、深圳市萬生堂保健用品貿(mào)易械有限公司抽到的標識為岡本株式會社生產(chǎn)的型號為“52mm”、批號為“093g1101”,產(chǎn)品名稱為橡膠避孕套,不合格項為“包裝與標志”;
11、海南華健藥業(yè)有限公司抽到的標識為廣東•湛江市匯通藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的型號為“52mm 平紋型”、批號為“20030801”,產(chǎn)品名稱為橡膠避孕套,不合格項為“包裝與標志”;
12、秦皇島德信醫(yī)藥連鎖有限責任公司抽到的標識為廣州第十一橡膠廠生產(chǎn)的型號為“52mm”、批號為“l(fā)b03077”,產(chǎn)品名稱為橡膠避孕套,不合格項為“包裝與標志”;
13、吉林省金帝醫(yī)療器械有限責任公司抽到的標識為中國•大連乳膠廠生產(chǎn)的型號為“52mm 浮點型”、批號為“20030803”,產(chǎn)品名稱為橡膠避孕套,不合格項為“包裝與標志”;
14、山東益壽堂藥業(yè)有限公司抽到的標識為廣州第十一橡膠廠生產(chǎn)的型號為“52±2(φ33)mm”、批號為“200307”,產(chǎn)品名稱為避孕套,不合格項為“包裝與標志”;
15、福州百泰醫(yī)療設(shè)備有限公司抽到的標識為中國•大連乳膠廠生產(chǎn)的型號為“52mm 浮點型”、批號為“20030803”,產(chǎn)品名稱為橡膠避孕套,不合格項為“包裝與標志”;
16、烏魯木齊健力健實業(yè)有限公司抽到的標識為大連乳膠廠生產(chǎn)的型號為“52±2mm”、批號為“030510111913”,產(chǎn)品名稱為多樂事優(yōu)質(zhì)避孕套,不合格項為“包裝與標志”;
17、河北安琪膠業(yè)有限公司生產(chǎn)的型號為“52mm 顆粒型”、批號為“20031119”,產(chǎn)品名稱為橡膠避孕套,不合格項為“包裝與標志”;
18、長春市金方保健品經(jīng)銷中心抽到的標識為河北安琪膠業(yè)有限公司生產(chǎn)的型號為“52mm”、批號為“20031015”,產(chǎn)品名稱為橡膠避孕套,不合格項為“包裝與標志”;
19、哈爾濱竹湘保健品經(jīng)銷部抽到的標識為河北安琪膠業(yè)有限公司生產(chǎn)的型號為“52mm”、批號為“20031025”,產(chǎn)品名稱為橡膠避孕套,不合格項為“包裝與標志”;
20、遼寧成大方圓醫(yī)藥有限公司抽到的標識為l s rubber sdn.bhd.(馬來西亞)生產(chǎn)的型號為“52mm”、批號為“8e160309”,產(chǎn)品名稱為橡膠避孕套,不合格項為“包裝與標志”;
21、濟南康來生物技術(shù)有限公司抽到的標識為河北鴻發(fā)乳膠制品有限公司生產(chǎn)的型號為“52±2mm”、批號為“030815”,產(chǎn)品名稱為橡膠避孕套,不合格項為“包裝與標志”;
22、茂名市江源乳膠制品有限公司生產(chǎn)的型號為“52mm”、批號為“fu0322”,產(chǎn)品名稱為橡膠避孕套,不合格項為“包裝與標志”;
23、中國人福新技術(shù)開發(fā)中心大連開發(fā)區(qū)應(yīng)用中心抽到的標識為上海乳膠廠生產(chǎn)的型號為“52mm 光面型”、批號為“tj502107”,產(chǎn)品名稱為橡膠避孕套,不合格項為“包裝與標志”;
24、烏魯木齊健力健實業(yè)有限公司抽到的標識為大連乳膠廠生產(chǎn)的型號為“52±2mm”、批號為“030510111913”,產(chǎn)品名稱為多樂事優(yōu)質(zhì)避孕套,不合格項為“包裝與標志”;
25、昆明康樂美家庭健康用品有限公司抽到的標識為上海乳膠廠生產(chǎn)的型號為“52mm 光面型”、批號為“tj502107”,產(chǎn)品名稱為橡膠避孕套,不合格項為“包裝與標志”;
26、廊坊市康弘醫(yī)療器械有限公司抽到的標識為深圳市乾坤醫(yī)用橡膠制品有限公司生產(chǎn)的型號為“52mm 光面型”、批號為“030914”,產(chǎn)品名稱為橡膠避孕套,不合格項為“包裝與標志”;
27、哈爾濱市紅日計劃生育用品經(jīng)銷部抽到的標識為深圳市乾坤醫(yī)用橡膠制品有限公司生產(chǎn)的型號為“52mm 光面型”、批號為“031011”,產(chǎn)品名稱為橡膠避孕套,不合格項為“包裝與標志”;
28、貴陽富蘭保健品有限公司抽到的標識為深圳市乾坤醫(yī)用橡膠制品有限公司生產(chǎn)的型號為“52mm 光面型”、批號為“031004”,產(chǎn)品名稱為橡膠避孕套,不合格項為“包裝與標志”;
29、烏魯木齊沙區(qū)愛心醫(yī)療器械商行抽到的標識為深圳市乾坤醫(yī)用橡膠制品有限公司生產(chǎn)的型號為“52±2mm 長度≥160mm”、批號為“03092841”,產(chǎn)品名稱為護花使者避孕套,不合格項為“包裝與標志”;
30、衢州醫(yī)藥有限公司抽到的深圳市乾坤醫(yī)用橡膠制品有限公司生產(chǎn)的型號為“組合型”、批號為“03091424”,產(chǎn)品名稱為橡膠避孕套,不合格項為“包裝與標志”;
31、江西匯仁集團醫(yī)藥科研營銷有限公司抽到的標識為盛曄(大連)醫(yī)療保健品有限公司(大連乳膠廠)生產(chǎn)的型號為“w52(φ33)”、批號為“0306200791”,產(chǎn)品名稱為避孕套,不合格項為“包裝與標志”;
32、崇左市江州區(qū)計劃生育服務(wù)站抽到的標識為天津三九乳膠有限公司生產(chǎn)的型號為“52mm”、批號為“030764”,產(chǎn)品名稱為橡膠避孕套,不合格項為“包裝與標志”;
33、哈爾濱市現(xiàn)代醫(yī)藥保健品商店抽到的標識為l s rubber sdn.bhd.(馬來西亞)生產(chǎn)的型號為“52mm”、批號為“8e140308”,產(chǎn)品名稱為橡膠避孕套,不合格項為“包裝與標志”;
34、湖南株州愛心計生用品保健品有限公司抽到的標識為天津三九乳膠有限公司生產(chǎn)的型號為“w52±2mm”、批號為“2003101112”,產(chǎn)品名稱為超薄平滑型避孕套,不合格項為“包裝與標志”;
35、內(nèi)蒙古五原縣誠信藥業(yè)有限責任公司抽到的標識為中國•大連乳膠廠生產(chǎn)的型號為“52mm”、批號為“030823”,產(chǎn)品名稱為橡膠避孕套,不合格項為“包裝與標志”。
避孕套的爆破性能和針孔試驗是避孕套的主要檢驗項目,爆破性能不合格使用時容易破裂,針孔不合格無法起到避孕的作用,所以這兩項性能不合格直接影響避孕和預(yù)防性病、艾滋病的效果。
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