安全套抽檢合格率僅為71.8%
為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管,規(guī)范市場(chǎng)秩序,確保醫(yī)療器械產(chǎn)品使用的安全、有效,國(guó)家食品藥品監(jiān)管局組織對(duì)橡膠避孕套進(jìn)行了國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。
本次共抽驗(yàn)了上海、天津、江西、寧夏、廣東、四川、陜西、遼寧、河北、湖南、新疆、山東、江蘇、海南、貴州、重慶、吉林、安徽、山西、浙江、內(nèi)蒙古、黑龍江、廣西、云南、湖北、福建26。▍^(qū)、市)17家生產(chǎn)企業(yè)、108家經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的124批產(chǎn)品,涉及國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)27家,國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)2家。依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)gb7544.1-1999《橡膠避孕套第1部分:技術(shù)要求》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為:尺寸、老化前爆破容量和爆破壓力、老化后爆破容量和爆破壓力、針孔、包裝與標(biāo)志等5項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn),89批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目全部合格,抽驗(yàn)項(xiàng)目合格率為71.8%。不合格產(chǎn)品的主要問題是“老化前爆破容量和爆破壓力”、“老化后爆破容量和爆破壓力”、“針孔”、“包裝與標(biāo)志”等指標(biāo)。
本次抽驗(yàn)不合格的產(chǎn)品及不合格項(xiàng)目如下:
1、寧夏戴氏醫(yī)療器械保健品公司抽到的標(biāo)識(shí)為河北鴻發(fā)乳膠制品有限公司生產(chǎn)的型號(hào)為“52±2mm”、批號(hào)為“030702”,產(chǎn)品名稱為寶貝兒避孕套,不合格項(xiàng)為“老化前爆破容量和爆破壓力、老化后爆破容量和爆破壓力”;
2、河北鴻發(fā)乳膠制品有限公司生產(chǎn)的型號(hào)為“52mm 顆粒型”、批號(hào)為“030908”,產(chǎn)品名稱為橡膠避孕套,不合格項(xiàng)為“針孔、包裝與標(biāo)志”;
3、哈爾濱市丘比特保健食品經(jīng)銷處抽到的標(biāo)識(shí)為河北鴻發(fā)乳膠制品有限公司生產(chǎn)的型號(hào)為“52mm 浮點(diǎn)型”、批號(hào)為“j09t”,產(chǎn)品名稱為橡膠避孕套,不合格項(xiàng)為“針孔、包裝與標(biāo)志”;
4、吉林省利源商貿(mào)發(fā)展有限公司醫(yī)療器械分公司抽到的標(biāo)識(shí)為哈爾濱琪祥經(jīng)貿(mào)有限公司生產(chǎn)的型號(hào)為“52mm 螺紋型”、批號(hào)為“001”,產(chǎn)品名稱為橡膠避孕套,不合格項(xiàng)為“針孔”;
5、西安華鑫醫(yī)療器械有限責(zé)任公司抽到的標(biāo)識(shí)為河北鴻發(fā)乳膠制品有限公司生產(chǎn)的型號(hào)為“超薄型、香型、浮點(diǎn)”、批號(hào)為“030707”,產(chǎn)品名稱為避孕套,不合格項(xiàng)為“針孔”;
6、昆明市吉夢(mèng)妮商貿(mào)有限公司抽到的標(biāo)識(shí)為普寧市原野醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的型號(hào)為“52mm”、批號(hào)為“w-0904”,產(chǎn)品名稱為橡膠避孕套,不合格項(xiàng)為“針孔”;
7、臺(tái)州醫(yī)藥有限公司抽到的標(biāo)識(shí)為沈陽無地乳膠有限公司生產(chǎn)的型號(hào)為“超超薄”、批號(hào)為“0307082”,產(chǎn)品名稱為高品質(zhì)波特曼避孕套,不合格項(xiàng)為“針孔”;
8、南京國(guó)盛藥業(yè)有限公司抽到的標(biāo)識(shí)為大連乳膠廠生產(chǎn)的型號(hào)為“w52mm φ33mm”、批號(hào)為“03031123”,產(chǎn)品名稱為風(fēng)扶蓮高檔避孕套,不合格項(xiàng)為“包裝與標(biāo)志”;
9、長(zhǎng)治市亞當(dāng)夏娃醫(yī)療保健品有限公司抽到的標(biāo)識(shí)為大明聯(lián)合橡膠制品有限公司生產(chǎn)的型號(hào)為“52mm 平紋型”、批號(hào)為“z3m206b”,產(chǎn)品名稱為橡膠避孕套,不合格項(xiàng)為“包裝與標(biāo)志”;
10、深圳市萬生堂保健用品貿(mào)易械有限公司抽到的標(biāo)識(shí)為岡本株式會(huì)社生產(chǎn)的型號(hào)為“52mm”、批號(hào)為“093g1101”,產(chǎn)品名稱為橡膠避孕套,不合格項(xiàng)為“包裝與標(biāo)志”;
11、海南華健藥業(yè)有限公司抽到的標(biāo)識(shí)為廣東•湛江市匯通藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的型號(hào)為“52mm 平紋型”、批號(hào)為“20030801”,產(chǎn)品名稱為橡膠避孕套,不合格項(xiàng)為“包裝與標(biāo)志”;
12、秦皇島德信醫(yī)藥連鎖有限責(zé)任公司抽到的標(biāo)識(shí)為廣州第十一橡膠廠生產(chǎn)的型號(hào)為“52mm”、批號(hào)為“l(fā)b03077”,產(chǎn)品名稱為橡膠避孕套,不合格項(xiàng)為“包裝與標(biāo)志”;
13、吉林省金帝醫(yī)療器械有限責(zé)任公司抽到的標(biāo)識(shí)為中國(guó)•大連乳膠廠生產(chǎn)的型號(hào)為“52mm 浮點(diǎn)型”、批號(hào)為“20030803”,產(chǎn)品名稱為橡膠避孕套,不合格項(xiàng)為“包裝與標(biāo)志”;
14、山東益壽堂藥業(yè)有限公司抽到的標(biāo)識(shí)為廣州第十一橡膠廠生產(chǎn)的型號(hào)為“52±2(φ33)mm”、批號(hào)為“200307”,產(chǎn)品名稱為避孕套,不合格項(xiàng)為“包裝與標(biāo)志”;
15、福州百泰醫(yī)療設(shè)備有限公司抽到的標(biāo)識(shí)為中國(guó)•大連乳膠廠生產(chǎn)的型號(hào)為“52mm 浮點(diǎn)型”、批號(hào)為“20030803”,產(chǎn)品名稱為橡膠避孕套,不合格項(xiàng)為“包裝與標(biāo)志”;
16、烏魯木齊健力健實(shí)業(yè)有限公司抽到的標(biāo)識(shí)為大連乳膠廠生產(chǎn)的型號(hào)為“52±2mm”、批號(hào)為“030510111913”,產(chǎn)品名稱為多樂事優(yōu)質(zhì)避孕套,不合格項(xiàng)為“包裝與標(biāo)志”;
17、河北安琪膠業(yè)有限公司生產(chǎn)的型號(hào)為“52mm 顆粒型”、批號(hào)為“20031119”,產(chǎn)品名稱為橡膠避孕套,不合格項(xiàng)為“包裝與標(biāo)志”;
18、長(zhǎng)春市金方保健品經(jīng)銷中心抽到的標(biāo)識(shí)為河北安琪膠業(yè)有限公司生產(chǎn)的型號(hào)為“52mm”、批號(hào)為“20031015”,產(chǎn)品名稱為橡膠避孕套,不合格項(xiàng)為“包裝與標(biāo)志”;
19、哈爾濱竹湘保健品經(jīng)銷部抽到的標(biāo)識(shí)為河北安琪膠業(yè)有限公司生產(chǎn)的型號(hào)為“52mm”、批號(hào)為“20031025”,產(chǎn)品名稱為橡膠避孕套,不合格項(xiàng)為“包裝與標(biāo)志”;
20、遼寧成大方圓醫(yī)藥有限公司抽到的標(biāo)識(shí)為l s rubber sdn.bhd.(馬來西亞)生產(chǎn)的型號(hào)為“52mm”、批號(hào)為“8e160309”,產(chǎn)品名稱為橡膠避孕套,不合格項(xiàng)為“包裝與標(biāo)志”;
21、濟(jì)南康來生物技術(shù)有限公司抽到的標(biāo)識(shí)為河北鴻發(fā)乳膠制品有限公司生產(chǎn)的型號(hào)為“52±2mm”、批號(hào)為“030815”,產(chǎn)品名稱為橡膠避孕套,不合格項(xiàng)為“包裝與標(biāo)志”;
22、茂名市江源乳膠制品有限公司生產(chǎn)的型號(hào)為“52mm”、批號(hào)為“fu0322”,產(chǎn)品名稱為橡膠避孕套,不合格項(xiàng)為“包裝與標(biāo)志”;
23、中國(guó)人福新技術(shù)開發(fā)中心大連開發(fā)區(qū)應(yīng)用中心抽到的標(biāo)識(shí)為上海乳膠廠生產(chǎn)的型號(hào)為“52mm 光面型”、批號(hào)為“tj502107”,產(chǎn)品名稱為橡膠避孕套,不合格項(xiàng)為“包裝與標(biāo)志”;
24、烏魯木齊健力健實(shí)業(yè)有限公司抽到的標(biāo)識(shí)為大連乳膠廠生產(chǎn)的型號(hào)為“52±2mm”、批號(hào)為“030510111913”,產(chǎn)品名稱為多樂事優(yōu)質(zhì)避孕套,不合格項(xiàng)為“包裝與標(biāo)志”;
25、昆明康樂美家庭健康用品有限公司抽到的標(biāo)識(shí)為上海乳膠廠生產(chǎn)的型號(hào)為“52mm 光面型”、批號(hào)為“tj502107”,產(chǎn)品名稱為橡膠避孕套,不合格項(xiàng)為“包裝與標(biāo)志”;
26、廊坊市康弘醫(yī)療器械有限公司抽到的標(biāo)識(shí)為深圳市乾坤醫(yī)用橡膠制品有限公司生產(chǎn)的型號(hào)為“52mm 光面型”、批號(hào)為“030914”,產(chǎn)品名稱為橡膠避孕套,不合格項(xiàng)為“包裝與標(biāo)志”;
27、哈爾濱市紅日計(jì)劃生育用品經(jīng)銷部抽到的標(biāo)識(shí)為深圳市乾坤醫(yī)用橡膠制品有限公司生產(chǎn)的型號(hào)為“52mm 光面型”、批號(hào)為“031011”,產(chǎn)品名稱為橡膠避孕套,不合格項(xiàng)為“包裝與標(biāo)志”;
28、貴陽富蘭保健品有限公司抽到的標(biāo)識(shí)為深圳市乾坤醫(yī)用橡膠制品有限公司生產(chǎn)的型號(hào)為“52mm 光面型”、批號(hào)為“031004”,產(chǎn)品名稱為橡膠避孕套,不合格項(xiàng)為“包裝與標(biāo)志”;
29、烏魯木齊沙區(qū)愛心醫(yī)療器械商行抽到的標(biāo)識(shí)為深圳市乾坤醫(yī)用橡膠制品有限公司生產(chǎn)的型號(hào)為“52±2mm 長(zhǎng)度≥160mm”、批號(hào)為“03092841”,產(chǎn)品名稱為護(hù)花使者避孕套,不合格項(xiàng)為“包裝與標(biāo)志”;
30、衢州醫(yī)藥有限公司抽到的深圳市乾坤醫(yī)用橡膠制品有限公司生產(chǎn)的型號(hào)為“組合型”、批號(hào)為“03091424”,產(chǎn)品名稱為橡膠避孕套,不合格項(xiàng)為“包裝與標(biāo)志”;
31、江西匯仁集團(tuán)醫(yī)藥科研營(yíng)銷有限公司抽到的標(biāo)識(shí)為盛曄(大連)醫(yī)療保健品有限公司(大連乳膠廠)生產(chǎn)的型號(hào)為“w52(φ33)”、批號(hào)為“0306200791”,產(chǎn)品名稱為避孕套,不合格項(xiàng)為“包裝與標(biāo)志”;
32、崇左市江州區(qū)計(jì)劃生育服務(wù)站抽到的標(biāo)識(shí)為天津三九乳膠有限公司生產(chǎn)的型號(hào)為“52mm”、批號(hào)為“030764”,產(chǎn)品名稱為橡膠避孕套,不合格項(xiàng)為“包裝與標(biāo)志”;
33、哈爾濱市現(xiàn)代醫(yī)藥保健品商店抽到的標(biāo)識(shí)為l s rubber sdn.bhd.(馬來西亞)生產(chǎn)的型號(hào)為“52mm”、批號(hào)為“8e140308”,產(chǎn)品名稱為橡膠避孕套,不合格項(xiàng)為“包裝與標(biāo)志”;
34、湖南株州愛心計(jì)生用品保健品有限公司抽到的標(biāo)識(shí)為天津三九乳膠有限公司生產(chǎn)的型號(hào)為“w52±2mm”、批號(hào)為“2003101112”,產(chǎn)品名稱為超薄平滑型避孕套,不合格項(xiàng)為“包裝與標(biāo)志”;
35、內(nèi)蒙古五原縣誠(chéng)信藥業(yè)有限責(zé)任公司抽到的標(biāo)識(shí)為中國(guó)•大連乳膠廠生產(chǎn)的型號(hào)為“52mm”、批號(hào)為“030823”,產(chǎn)品名稱為橡膠避孕套,不合格項(xiàng)為“包裝與標(biāo)志”。
避孕套的爆破性能和針孔試驗(yàn)是避孕套的主要檢驗(yàn)項(xiàng)目,爆破性能不合格使用時(shí)容易破裂,針孔不合格無法起到避孕的作用,所以這兩項(xiàng)性能不合格直接影響避孕和預(yù)防性病、艾滋病的效果。
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