2007年12月12日上午10時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司副司長(zhǎng)、新聞發(fā)言人顏江瑛在例行發(fā)布會(huì)上介紹了中美簽署藥品和醫(yī)療器械安全監(jiān)管合作備忘錄，以及藥品召回管理辦法的有關(guān)情況。

　　顏江瑛說：“中國(guó)是世界上最大的原料藥出口國(guó)之一，我們的原料藥同美國(guó)和歐盟的貿(mào)易量都是比較大的，除了印度以外，中國(guó)是第二位。關(guān)于中國(guó)指定的8個(gè)品種和美方指定的10個(gè)品種的確定原則，美方怎么指定的不好說，但是中方是根據(jù)我們從美國(guó)進(jìn)口到中國(guó)的藥品和醫(yī)療器械的進(jìn)口目錄，是進(jìn)口得最多的品種和可能風(fēng)險(xiǎn)度最高的品種。”

　　隨后，顏江瑛介紹了美國(guó)衛(wèi)生和人類健康服務(wù)部及美國(guó)的食品藥品管理局指定的10個(gè)品種，其中包括8個(gè)藥品和2個(gè)醫(yī)療器械。8個(gè)藥品分為硫酸慶大霉素、阿托伐他汀、西地那非、用于治療勃起功能障礙或增強(qiáng)性功能的膳食補(bǔ)充劑、人體生長(zhǎng)激素、奧司他韋、用于生產(chǎn)非頭孢菌素類藥品的設(shè)施生產(chǎn)的頭孢菌素和甘油。指定的醫(yī)療器械包括葡萄糖測(cè)試條和安全套。

　　對(duì)于美方指定的10個(gè)產(chǎn)品，顏江瑛指出，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按照協(xié)議規(guī)定，要求所有生產(chǎn)出口美國(guó)指定藥品和醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)進(jìn)行登記。對(duì)于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定的產(chǎn)品，美方應(yīng)依照工作計(jì)劃，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提供四個(gè)可以獲得的信息，分別是產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)施、產(chǎn)品批準(zhǔn)信息或者放行結(jié)果、召回、警告性和執(zhí)行措施和已經(jīng)報(bào)告的上市后不良事件。