17日，歐洲藥事局（EMA）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評估委員會（PRAC）發(fā)表聲明，證實(shí)達(dá)英-35（含2mg醋酸環(huán)丙孕酮及35?g炔雌醇）及其仿制藥品具有正向的獲益/風(fēng)險(xiǎn)比。

　　PRAC在聲明中稱，達(dá)英-35及其仿制藥品具有正向的獲益/風(fēng)險(xiǎn)比，并提供多種降低血栓栓塞風(fēng)險(xiǎn)（靜脈及動脈的血栓形成）的措施，由于達(dá)英35及其仿制藥品是激素類避孕藥，這類藥物不能與其他激素類避孕藥同時(shí)服用。人用藥物互認(rèn)及非集中程序協(xié)調(diào)組（CMDh）將考慮PRAC的建議并將做出最終決定。

　　如果CMDh的觀點(diǎn)被一致通過，將在各成員國按照時(shí)間表開始執(zhí)行。如果以多數(shù)票通過，那么將呈報(bào)歐盟委員會，在整個(gè)歐盟執(zhí)行法律約束決議，各成員國需在30天內(nèi)按照委員會的決定執(zhí)行。

　　2013年2月，根據(jù)法國藥品管理局（ANSM）的要求，在其宣布對達(dá)英35及其仿制藥品暫停法國上市銷售后，在歐洲范圍內(nèi)啟動了對這類藥物的評價(jià)。根據(jù)所有可獲得數(shù)據(jù)，PRAC總結(jié)出達(dá)英-35及其仿制藥品可為育齡女性雄激素敏感相關(guān)的中度至重度痤瘡及/或多毛（毛發(fā)過度生長）女性提供一種治療選擇。PRAC在聲明中稱，這類藥物的靜脈血栓栓塞風(fēng)險(xiǎn)（VTE）發(fā)生率低，并已被認(rèn)知，在產(chǎn)品的說明書中已包括相關(guān)信息警示醫(yī)生和患者注意風(fēng)險(xiǎn)。

　　拜耳對PRAC聲明的表示歡迎，并表示：風(fēng)險(xiǎn)評估委員會的評估結(jié)果支持了我們此前的觀點(diǎn)，目前沒有看到有任何新的科學(xué)證據(jù)能夠改變對達(dá)英35正向的獲益/風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)。