17日，歐洲藥事局（EMA）產品風險評估委員會（PRAC）發(fā)表聲明，證實達英-35（含2mg醋酸環(huán)丙孕酮及35?g炔雌醇）及其仿制藥品具有正向的獲益/風險比。

　　PRAC在聲明中稱，達英-35及其仿制藥品具有正向的獲益/風險比，并提供多種降低血栓栓塞風險（靜脈及動脈的血栓形成）的措施，由于達英35及其仿制藥品是激素類避孕藥，這類藥物不能與其他激素類避孕藥同時服用。人用藥物互認及非集中程序協(xié)調組（CMDh）將考慮PRAC的建議并將做出最終決定。

　　如果CMDh的觀點被一致通過，將在各成員國按照時間表開始執(zhí)行。如果以多數票通過，那么將呈報歐盟委員會，在整個歐盟執(zhí)行法律約束決議，各成員國需在30天內按照委員會的決定執(zhí)行。

　　2013年2月，根據法國藥品管理局（ANSM）的要求，在其宣布對達英35及其仿制藥品暫停法國上市銷售后，在歐洲范圍內啟動了對這類藥物的評價。根據所有可獲得數據，PRAC總結出達英-35及其仿制藥品可為育齡女性雄激素敏感相關的中度至重度痤瘡及/或多毛（毛發(fā)過度生長）女性提供一種治療選擇。PRAC在聲明中稱，這類藥物的靜脈血栓栓塞風險（VTE）發(fā)生率低，并已被認知，在產品的說明書中已包括相關信息警示醫(yī)生和患者注意風險。

　　拜耳對PRAC聲明的表示歡迎，并表示：風險評估委員會的評估結果支持了我們此前的觀點，目前沒有看到有任何新的科學證據能夠改變對達英35正向的獲益/風險評價。