拜耳激素類避孕藥達(dá)英-35獲益風(fēng)險(xiǎn)得到歐盟支持
17日,歐洲藥事局(EMA)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)(PRAC)發(fā)表聲明,證實(shí)達(dá)英-35(含2mg醋酸環(huán)丙孕酮及35?g炔雌醇)及其仿制藥品具有正向的獲益/風(fēng)險(xiǎn)比。
PRAC在聲明中稱,達(dá)英-35及其仿制藥品具有正向的獲益/風(fēng)險(xiǎn)比,并提供多種降低血栓栓塞風(fēng)險(xiǎn)(靜脈及動(dòng)脈的血栓形成)的措施,由于達(dá)英35及其仿制藥品是激素類避孕藥,這類藥物不能與其他激素類避孕藥同時(shí)服用。人用藥物互認(rèn)及非集中程序協(xié)調(diào)組(CMDh)將考慮PRAC的建議并將做出最終決定。
如果CMDh的觀點(diǎn)被一致通過(guò),將在各成員國(guó)按照時(shí)間表開始執(zhí)行。如果以多數(shù)票通過(guò),那么將呈報(bào)歐盟委員會(huì),在整個(gè)歐盟執(zhí)行法律約束決議,各成員國(guó)需在30天內(nèi)按照委員會(huì)的決定執(zhí)行。
2013年2月,根據(jù)法國(guó)藥品管理局(ANSM)的要求,在其宣布對(duì)達(dá)英35及其仿制藥品暫停法國(guó)上市銷售后,在歐洲范圍內(nèi)啟動(dòng)了對(duì)這類藥物的評(píng)價(jià)。根據(jù)所有可獲得數(shù)據(jù),PRAC總結(jié)出達(dá)英-35及其仿制藥品可為育齡女性雄激素敏感相關(guān)的中度至重度痤瘡及/或多毛(毛發(fā)過(guò)度生長(zhǎng))女性提供一種治療選擇。PRAC在聲明中稱,這類藥物的靜脈血栓栓塞風(fēng)險(xiǎn)(VTE)發(fā)生率低,并已被認(rèn)知,在產(chǎn)品的說(shuō)明書中已包括相關(guān)信息警示醫(yī)生和患者注意風(fēng)險(xiǎn)。
拜耳對(duì)PRAC聲明的表示歡迎,并表示:風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)的評(píng)估結(jié)果支持了我們此前的觀點(diǎn),目前沒(méi)有看到有任何新的科學(xué)證據(jù)能夠改變對(duì)達(dá)英35正向的獲益/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。
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