昨日記者從廣東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站得知，其最新發(fā)布的2012年度廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量公告通知顯示：專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)的624批產(chǎn)品中，48批次的產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，包括避孕套、手術(shù)室用品、隱形眼鏡護(hù)理液、手動(dòng)輪椅車、一次性使用輸液器等醫(yī)療器械，均有多批不合格�！氨茉刑�、隱形眼鏡護(hù)理液、輪椅車等民生類大眾消費(fèi)品，一旦有質(zhì)量問題曝光，對(duì)公司和產(chǎn)品影響會(huì)很大�！币晃恍袠I(yè)人士告訴本報(bào)記者。

　　10批避孕套存在針孔問題

　　記者留意到，此次共抽驗(yàn)避孕套樣品109批，經(jīng)檢驗(yàn)，有11批產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。主要不符合項(xiàng)為爆破體積和壓力（未經(jīng)老化處理）、針孔。記者查閱發(fā)現(xiàn)，11批中竟然有10批存在針孔問題，產(chǎn)品包括第6感、她他、美妮等品牌。

　　此外，在隱形眼鏡護(hù)理液方面，此次公布共抽驗(yàn)樣品83批，經(jīng)檢驗(yàn)，有3批樣品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品分別為自然美明亮隱形眼鏡多功能護(hù)理液、亮潔水精華隱形眼鏡去蛋白護(hù)理液以及碧歐視隱形眼鏡去蛋白護(hù)理液，其顯示的主要不符合項(xiàng)均為有效成分含量。

　　手動(dòng)輪椅車則抽驗(yàn)了樣品41批，有3批樣品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。主要不符合項(xiàng)：駐坡性能、滑行偏移量。

　　此外，一次性使用麻醉用針?biāo)�有批次樣品被檢驗(yàn)項(xiàng)目均符合標(biāo)準(zhǔn)要求；一次性使用手術(shù)床單、一次性醫(yī)用墊巾、一次性醫(yī)用手術(shù)衣、一次性手術(shù)用洞巾、一次性使用醫(yī)用手術(shù)包、儀器防菌隔離罩、無菌產(chǎn)包等醫(yī)療器械，有6批樣品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

　　醫(yī)療器械并非“風(fēng)險(xiǎn)洼地”

　　“隱形眼鏡護(hù)理液之前就發(fā)生過不良反應(yīng)事件，國家藥監(jiān)局曾著手調(diào)查過博士倫這樣的大品牌護(hù)理液；而國產(chǎn)安全套之前也有過多次質(zhì)量隱患的傳聞或報(bào)道�！币晃恍袠I(yè)觀察人士昨日接受本報(bào)記者采訪時(shí)表示，雖然相比藥品、保健品，醫(yī)療器械看似誕出“黑天鵝”的頻率不高，但并不代表此領(lǐng)域?yàn)椤帮L(fēng)險(xiǎn)洼地”。

　　她表示，無論是民用產(chǎn)品如輪椅車、避孕套，還是醫(yī)用產(chǎn)品如麻醉針、手術(shù)衣，目前在國內(nèi)都較為興旺，同業(yè)競爭激烈，“尤其是避孕套和隱形眼鏡護(hù)理液，外資大牌市場份額多年來居高不下，如果國產(chǎn)貨再出現(xiàn)質(zhì)量問題，則會(huì)將不少中低端市場也丟掉。”

　　此外，她分析指出，藥監(jiān)局未來對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管抽查也將越來越嚴(yán)格、頻密，“帶有‘醫(yī)療’稱號(hào)的產(chǎn)品都屬于特殊商品，其專業(yè)性、安全性尤為重要，曝光會(huì)對(duì)自身品牌、產(chǎn)品傷害不小�！�

　　相關(guān)新聞：廣東醫(yī)療器械質(zhì)量公告：105批次產(chǎn)品不合格

　　為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)督，確保人民用械安全、有效，根據(jù)粵食藥監(jiān)稽〔2012〕60號(hào)、食藥監(jiān)辦〔2012〕45號(hào)文件的要求，廣東省食藥監(jiān)局于2012年在全省范圍內(nèi)組織對(duì)天然膠乳橡膠避孕套、一次性使用輸液器、一次性使用麻醉用針（一次性使用麻醉穿刺包）、神經(jīng)肌肉刺激器、一次性使用手術(shù)用品、血管內(nèi)導(dǎo)管、隱性眼鏡護(hù)理液、手動(dòng)輪椅車產(chǎn)品進(jìn)行了專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)；對(duì)部分廣東省注冊的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了標(biāo)準(zhǔn)符合性滾動(dòng)全覆蓋監(jiān)督抽驗(yàn)。

　　2012年，廣東省共抽驗(yàn)952批產(chǎn)品，其中進(jìn)行專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)的產(chǎn)品共624批，跟蹤符合性抽驗(yàn)產(chǎn)品328批。

　　按照醫(yī)療器械現(xiàn)行的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品的注冊標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)所抽樣品進(jìn)行了檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)的624批產(chǎn)品中，48批次的產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求；跟蹤符合性抽驗(yàn)產(chǎn)品328批中，57批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

　　對(duì)本次監(jiān)督抽驗(yàn)的質(zhì)量不合格產(chǎn)品及有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，有關(guān)市局將依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定予以查處。