國人口發(fā)[2005]45號

各省、自治區(qū)、直轄市人口計生委，計劃單列市、新疆生產(chǎn)建設兵團人口計生委，解放軍、武警部隊人口計生領導小組辦公室，中直機關、中央國家機關人口計生委：
　  現(xiàn)將《計劃生育避孕藥具政府采購目錄編制辦法》印發(fā)給你們，請參照執(zhí)行。

二ＯＯ五年八月十九日

計劃生育避孕藥具政府采購目錄編制辦法

　　第一章 總　 則
　　第一條 根據(jù)《計劃生育技術服務管理條例》，為規(guī)范《計劃生育避孕藥具政府采購目錄》（以下簡稱《目錄》）編制管理工作，深化計劃生育藥具工作改革，指導計劃生育避孕藥具的推廣和應用，滿足廣大育齡群眾對計劃生育避孕藥具知情選擇和生殖健康的基本需求，全面提高計劃生育避孕藥具管理和服務水平，制定本辦法。
　　第二條 本辦法所稱的計劃生育避孕藥具是指由中央財政資金統(tǒng)一采購并免費供應給育齡群眾的避孕藥品、宮內(nèi)節(jié)育器和避孕套。
　　第三條 國家人口和計劃生育委員會（以下簡稱國家人口計生委）負責《目錄》的編制，對《目錄》實行動態(tài)管理�！赌夸洝返木幹乒ぷ饕勒沼嘘P法律法規(guī)，以對國家、企業(yè)和人民群眾負責的精神，按照自愿、公開、公平、公正和安全、有效、適用、擇優(yōu)的原則進行。
　　第二章 進入《目錄》的程序
　　第四條 申請進入《目錄》的計劃生育避孕藥具應符合以下條件：
　�。ㄒ唬┍仨毷菄�家食品藥品監(jiān)督管理行政部門批準注冊的準字號產(chǎn)品，且在有效期內(nèi)；
　�。ǘ�）生產(chǎn)企業(yè)具有合法的生產(chǎn)相關產(chǎn)品的資質(zhì)及良好的售后服務體系；
　　（三）生產(chǎn)企業(yè)資信狀況良好，無不良反應和不良事件的反饋意見；
　�。ㄋ模┊a(chǎn)品符合育齡群眾計劃生育服務需求，且易于推廣應用；
　　（五）新產(chǎn)品須經(jīng)過大樣本的多中心臨床試驗或國家人口計生委組織進行的引入性試驗，證明適宜基層推廣使用。
　　第五條 申請進入《目錄》的避孕藥品除符合第四條規(guī)定的條件外，還應當符合以下條件：
　　（一）必須是符合國家有關市場準入規(guī)定的準字號產(chǎn)品，且在有效期內(nèi)；
　　（二）生產(chǎn)企業(yè)必須通過國家食品藥品監(jiān)督管理行政部門的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認證，且在有效期內(nèi)。
　　第六條 申請進入《目錄》的宮內(nèi)節(jié)育器除符合第四條規(guī)定的條件外，還應當符合以下條件：
　�。ㄒ唬┊a(chǎn)品第一年末續(xù)用率應不低于94/每百婦女；
　�。ǘ�）含銅宮內(nèi)節(jié)育器的銅表面積在200-400 mm2之間；
　�。ㄈ�）含藥宮內(nèi)節(jié)育器的藥品必須符合第五條規(guī)定的條件。
　　第七條 申請進入《目錄》的避孕套除符合第四條規(guī)定的條件外，還應當符合以下條件：
　�。ㄒ唬┍茉刑桩a(chǎn)品質(zhì)量須連續(xù)三年檢驗合格；
　�。ǘ�）避孕套生產(chǎn)企業(yè)須具備兩條（含兩條）以上生產(chǎn)線；
　�。ㄈ�）避孕套生產(chǎn)企業(yè)須獲得中國強制性產(chǎn)品認證（3C）證書。
　　第八條 申請進入《目錄》的計劃生育避孕藥具生產(chǎn)企業(yè)須向國家人口計生委提出書面申請，填報《計劃生育避孕藥具政府采購目錄申請表》，并提供以下材料：
　　 （一）企業(yè)的生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照；
　　 （二）產(chǎn)品的市場準入注冊證；
　　 （三）產(chǎn)品的臨床報告；
　　 （四）企業(yè)的質(zhì)量保證體系證明文件；
　　 （五）產(chǎn)品質(zhì)量技術標準；
　　 （六）產(chǎn)品使用說明書；
　　 （七）產(chǎn)品上市后情況報告（包括產(chǎn)品的年生產(chǎn)能力；近二年產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售數(shù)量及區(qū)域分布；產(chǎn)品上市后使用情況，包括不良事件、不良反應的報告及處理情況；近二年售后服務情況及用戶反饋意見等）；
　�。ò耍┮�求提交的其它文件或材料。
　　以上文件、材料須有法定代表人簽字并加蓋公章。
　　第九條 國家人口計生委負責組織專家或委托相關部門對申請進入《目錄》的避孕藥具進行技術評審。專家組成員須具備副高（含副高）以上專業(yè)技術職稱，精通業(yè)務，作風嚴謹，客觀公正，并不得與相關企業(yè)有任何利益關系。
　　第十條 專家組應按照以下內(nèi)容進行評審：
　�。ㄒ唬┪募�審查：對企業(yè)提供的證明文件和材料進行函審。
　　（二）現(xiàn)場考察：現(xiàn)場考察組由國家人口計生委、專家、企業(yè)所在地省級人口計生行政部門及有關機構人員共3人以上組成。
　　現(xiàn)場考察內(nèi)容包括：
　　1、驗證企業(yè)提交的證明文件及材料的原件；
　　2、了解企業(yè)的資信狀況；
　　3、考察企業(yè)的質(zhì)量保證體系；
　　4、考察企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模；
　　5、了解企業(yè)售后服務狀況等。
　　考察結束后應提交現(xiàn)場考察報告。接受現(xiàn)場考察的企業(yè)要按照考察組的要求配合進行現(xiàn)場考察，不得有任何干擾專家考察和評價的活動。違反者取消申請進入《目錄》的資格。
　�。ㄈ�）抽樣檢測：國家人口計生委委托具有法定產(chǎn)品檢測資格的專業(yè)機構承擔產(chǎn)品檢測工作；專家組依據(jù)國家規(guī)定的質(zhì)量技術標準，確定產(chǎn)品抽樣檢測項目和指標，制定抽樣檢測方案；專家組協(xié)助產(chǎn)品檢測機構依據(jù)抽樣檢測方案，對產(chǎn)品進行抽樣檢測，并出具檢測報告。對于不接受抽樣檢測的企業(yè)，將取消申請進入《目錄》的資格。
　�。ㄋ模┱骷�意見：國家人口計生委委托專業(yè)機構對申請進入《目錄》的產(chǎn)品和企業(yè)，公開征集計劃生育避孕藥具管理和技術服務機構等用戶意見。
　　第十一條 專家組對申報企業(yè)和產(chǎn)品進行綜合技術審查和評審，提出書面評審意見，并作為產(chǎn)品進入《目錄》的重要依據(jù)。
　　第十二條 專家組建議進入《目錄》的產(chǎn)品須報經(jīng)國家人口計生委主任會議審定批準后，編入《目錄》予以公布。

　　第三章 退出《目錄》的程序
　　第十三條 已進入《目錄》的計劃生育避孕藥具在生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)主動要求退出《目錄》或發(fā)生不再適合政府采購的情形時，按以下程序退出《目錄》：
　�。ㄒ唬﹪�家人口計生委組織專家組對擬（應）退出《目錄》的產(chǎn)品或企業(yè)進行評審確認，并提出專家組書面意見；
　　（二）專家組退出意見報請國家人口計生委主任會議審定批準后及時通知生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，并適時修改《目錄》。
　　第十四條 避孕藥品出現(xiàn)以下情形之一的，按第十三條規(guī)定程序退出《目錄》：
　�。ㄒ唬┥�產(chǎn)企業(yè)無法保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，未能嚴格按GMP標準規(guī)范生產(chǎn)；
　�。ǘ�）避孕藥品發(fā)生嚴重不良反應等安全問題；
　�。ㄈ�）有更安全、有效和更好性價比的替代產(chǎn)品；
　�。ㄋ模┢髽I(yè)生產(chǎn)經(jīng)營情況發(fā)生變化，已不符合政府采購條件等。
　　第十五條 宮內(nèi)節(jié)育器出現(xiàn)以下情形之一的，按第十三條規(guī)定程序退出《目錄》：
　�。ㄒ唬┍茉行Ч�較差，使用者逐年減少；
　�。ǘ�）產(chǎn)品連續(xù)抽檢兩次不合格；發(fā)生隱瞞不良反應；出現(xiàn)重大產(chǎn)品質(zhì)量事故，并產(chǎn)生嚴重后果；
　�。ㄈ�）企業(yè)質(zhì)量管理體系認證和中國醫(yī)療器械質(zhì)量體系（CMD）認證被注銷等。
　　第十六條 避孕套出現(xiàn)以下情形之一的，按第十三條規(guī)定程序退出《目錄》：
　�。ㄒ唬┊a(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)發(fā)生變化，不再符合有關質(zhì)量標準要求；
　�。ǘ�）發(fā)現(xiàn)企業(yè)資質(zhì)證明和檢驗報告有弄虛作假行為；
　�。ㄈ�）出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量不合格或售后服務糾紛等。

　　第四章 監(jiān)督指導
　　第十七條 依照《計劃生育技術服務管理條例》和本辦法的有關規(guī)定，各級人口計生行政部門對進入《目錄》的計劃生育避孕藥具使用情況進行監(jiān)督指導。
　　第十八條 各級人口計生行政部門要全面加強對計劃生育避孕藥具的質(zhì)量監(jiān)督管理，加大對計劃生育避孕藥具不良反應和不良事件的監(jiān)管力度，建立健全質(zhì)量監(jiān)測體系，完善報告制度。

　　第五章 附　 則
　　第十九條 本辦法由國家人口計生委負責解釋。
　　第二十條 本辦法自二ＯＯ五年九月一日起施行�！�