各省、自治區(qū)、直轄市計生委，計劃單列市、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團計生委，中直機關(guān)、中央國家機關(guān)計生委，解放軍、武警部隊計劃生育領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室：

　　根據(jù)《計劃生育技術(shù)服務(wù)管理條例》的規(guī)定，我委將定期編制、發(fā)布計劃生育產(chǎn)品目錄，以指導(dǎo)計劃生育相關(guān)產(chǎn)品的采購和新技術(shù)的推廣應(yīng)用。為保證產(chǎn)品目錄編制工作的科學(xué)、規(guī)范、公平、公正，我委制定了《計劃生育產(chǎn)品目錄編制程序規(guī)定》，現(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。

　　計劃生育產(chǎn)品目錄編制程序規(guī)定：

　　第一條為提高計劃生育技術(shù)服務(wù)質(zhì)量，保證計劃生育產(chǎn)品目錄(以下簡稱目錄)編制工作的科學(xué)、公平、規(guī)范，根據(jù)《計劃生育技術(shù)服務(wù)管理條例》，制定本規(guī)定。

　　第二條編制目錄的目的是落實計劃生育基本國策的需要和滿足群眾對計劃生育技術(shù)服務(wù)的需求，為相關(guān)企業(yè)提供介紹產(chǎn)品和企業(yè)信息的平臺和溝通渠道，為技術(shù)服務(wù)機構(gòu)提供安全、有效、質(zhì)量可靠、性能優(yōu)良的適宜技術(shù)產(chǎn)品和相關(guān)的企業(yè)信息，指導(dǎo)與計劃生育有關(guān)的產(chǎn)品推廣與應(yīng)用。

　　第三條國家計生委根據(jù)自愿、公開、公平、公正的原則，負責(zé)編制和發(fā)布目錄。

　　第四條列入目錄的產(chǎn)品為經(jīng)過國家有關(guān)部門批準和注冊的計劃生育藥具與計劃生育技術(shù)服務(wù)相關(guān)的藥品、器具、醫(yī)療器械等。

　　第五條國家計生委委托專家制定目錄評審方案，對申請的企業(yè)和產(chǎn)品實施技術(shù)和質(zhì)量評審；委托專業(yè)機構(gòu)承辦編制目錄的事務(wù)性工作和受理目錄發(fā)布后企業(yè)的反饋信息。

　　第六條生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)自愿向國家計生委提出申請，填寫《計劃生育產(chǎn)品目錄申請表》（見附表），并提供以下證明文件及資料：

　　(一)企業(yè)的生產(chǎn)許可證和營業(yè)執(zhí)照或經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照；

　　(二)產(chǎn)品的市場準入文件；

　　(三)產(chǎn)品的臨床報告；

　　(四)生產(chǎn)該產(chǎn)品企業(yè)的質(zhì)量保證體系證明文件；

　　(五)產(chǎn)品質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準；

　　(六)產(chǎn)品使用說明書；

　　(七)產(chǎn)品上市后情況報告。包括產(chǎn)品的年生產(chǎn)能力；近二年產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售數(shù)量及區(qū)域分布；產(chǎn)品上市后使用情況，包括不良事件、不良反應(yīng)的報告及處理情況；近二年售后服務(wù)情況及用戶反饋意見等；

　　(八）國家計生委要求提交的其它文件或資料。

　�。ㄒ陨希┲粒ㄋ模╉椢募�，可為加蓋公章或法定代表人簽字的復(fù)印件，并準備原件待查驗。

　　第七條評審程序由以下六個步驟組成：

　　(一)文件審查?專家組對企業(yè)提供的證明文件和資料進行書面審查，遴選書面材料符合要求的企業(yè)和產(chǎn)品。

　　(二)現(xiàn)場考察?由專家和企業(yè)所在地省級計劃生育行政部門會同有關(guān)機構(gòu)人員組成現(xiàn)場考察組，對書面材料符合要求的企業(yè)進行現(xiàn)場考察，并提交現(xiàn)場考察報告�，F(xiàn)場考察組應(yīng)當(dāng)由3人以上組成�，F(xiàn)場考察內(nèi)容包括：

　　1、驗證企業(yè)提交的證明文件及資料的原件；

　　2、了解企業(yè)的資信狀況；

　　3、考察企業(yè)的質(zhì)量保證體系；

　　4、考察企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模；

　　5、了解企業(yè)售后服務(wù)狀況。

　　(三)產(chǎn)品抽樣檢測?

　　產(chǎn)品抽樣檢測按以下程序進行：

　　1、專家組依據(jù)國家規(guī)定的質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準，確定產(chǎn)品抽樣檢測項目和指標(biāo)，制定抽樣檢測方案；

　　2、國家計生委委托具有法定產(chǎn)品檢測資格的專業(yè)機構(gòu)承擔(dān)產(chǎn)品檢測工作；

　　3、專家組和承擔(dān)產(chǎn)品檢測工作的機構(gòu)依據(jù)抽樣檢測方案，對產(chǎn)品進行抽樣；

　　4、承擔(dān)產(chǎn)品檢測工作的機構(gòu)依據(jù)抽樣檢測方案對樣品實施檢測，并出具檢測報告。

　　申報產(chǎn)品具備以下條件之一的，可以免于抽樣檢測：

　　1、自企業(yè)提交申請表之日起向前追溯一年內(nèi)，由具有法定產(chǎn)品檢測資格的機構(gòu)實施的最后一次檢測中，產(chǎn)品檢測合格，且在此期間無質(zhì)量抱怨或不良事件發(fā)生；

　　2、產(chǎn)品已獲得“中國醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量認證（CMD）”標(biāo)志，并且在最近二年無質(zhì)量抱怨或不良事件發(fā)生。

　　(四)征集用戶意見國家計生委委托專業(yè)機構(gòu)對書面材料符合要求的產(chǎn)品和企業(yè)，公開征集用戶反饋意見。

　　(五)綜合評審?專家組依據(jù)評審標(biāo)準綜合評審企業(yè)考察報告、產(chǎn)品檢測報告、用戶反饋意見和企業(yè)提交的文件資料，提出進入目錄的企業(yè)及產(chǎn)品清單，并編制目錄初稿，提交國家計生委審定。

必要時，國家計生委可以組織專家評審會，由申請者答辯。

　　(六)審定發(fā)布?國家計生委根據(jù)專家評審意見和計劃生育技術(shù)服務(wù)的需要，審定并發(fā)布目錄。

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　　第八條列入目錄的產(chǎn)品應(yīng)符合以下評審標(biāo)準：

　　(一)生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)具有合法的生產(chǎn)或經(jīng)營相關(guān)產(chǎn)品的資格證明文件；

　　(二)產(chǎn)品安全、有效，已經(jīng)國家法定部門批準，取得相關(guān)批準文件且在有效期內(nèi)；

　　(三)生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)應(yīng)通過質(zhì)量體系認證，如通過ISO9000質(zhì)量保證體系認證或GMP認證等；

　　(四)生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)資信狀況良好，具有一定的生產(chǎn)規(guī)模；

　　(五)生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)具有良好的售后服務(wù)體系和不良事件收集系統(tǒng)，用戶反饋意見良好；

　　(六)在國內(nèi)同類產(chǎn)品中，質(zhì)量穩(wěn)定，性能優(yōu)良，性能價格比適中；

　　(七)產(chǎn)品適合計劃生育技術(shù)服務(wù)的需求，在計劃生育技術(shù)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)中具有良好的推廣前景；

　　(八)擬用于基層計劃生育技術(shù)服務(wù)的新產(chǎn)品，已通過國家計生委組織的引入性試驗，并被驗證適宜在計劃生育技術(shù)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)推廣使用；

　　(九)國家計生委要求的其它條件。

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　　第九條國家計生委根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測結(jié)果和新技術(shù)、新產(chǎn)品研究與開發(fā)的實際情況定期增補和更新目錄。更新時，已列入目錄的產(chǎn)品除應(yīng)按照本規(guī)定第六條的要求提交相應(yīng)的證明文件和資料外，還須提交近兩年該產(chǎn)品出現(xiàn)的不良反應(yīng)或不良事件記錄及其處理情況。

　　第十條本規(guī)定自公布之日起施行。

                                                         國家計生委辦公廳