截至今年6月初，在“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)支持下，全國(guó)已有16個(gè)品種獲得新藥證書，20個(gè)品種提交新藥注冊(cè)申請(qǐng)。另外，還有10多個(gè)品種完成全部研究工作，數(shù)十個(gè)品種處于臨床III期研究階段，到年底還會(huì)提交一批新藥注冊(cè)申請(qǐng)。部分新藥研發(fā)的創(chuàng)新性和質(zhì)量明顯提升，已接近國(guó)際先進(jìn)水平，其中近三分之二的新藥是我國(guó)在世界上首次確定化學(xué)結(jié)構(gòu)、作用靶點(diǎn)的一類新藥。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前有10個(gè)以上由我國(guó)自主研制的新藥在發(fā)達(dá)國(guó)家進(jìn)行臨床試驗(yàn)，必將大大加速自主研制新藥的國(guó)際化進(jìn)程。

　　“重要的是，這一專項(xiàng)發(fā)揮舉國(guó)體制的優(yōu)勢(shì)，凝聚起全國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新力量，調(diào)動(dòng)起各地發(fā)展醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)的積極性，使醫(yī)藥園區(qū)建設(shè)力度明顯加強(qiáng)，醫(yī)藥科研力量的布局更加合理，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)模得以提高，對(duì)我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新體系的建設(shè)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展將產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響�！薄爸卮笮滤巹�(chuàng)制”專項(xiàng)實(shí)施管理辦公室副主任、中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心主任王宏廣告訴記者。

　　創(chuàng)新能力明顯提高

　　“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)實(shí)施給我國(guó)醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)帶來(lái)的變化，四川大學(xué)新藥安全評(píng)價(jià)中心主任王莉的感受直接。她介紹說(shuō)，“新藥在進(jìn)行臨床試驗(yàn)前都必須經(jīng)過(guò)安全評(píng)價(jià)，這就是我們的工作。在專項(xiàng)啟動(dòng)之前，四川大學(xué)新藥安全評(píng)價(jià)中心因?yàn)槭苎芯科脚_(tái)的制約，活較少，有的活接了又干不了�！�十一五’期間，在專項(xiàng)的支持下，我們建立起與國(guó)際接軌的研發(fā)平臺(tái)，吸引來(lái)海外專業(yè)人才，開(kāi)展的工作也達(dá)到國(guó)際水平，通過(guò)了國(guó)際權(quán)威的資格認(rèn)證。這意味著我們中心通過(guò)了安全評(píng)價(jià)的新藥拿到了在發(fā)達(dá)國(guó)家開(kāi)展臨床試驗(yàn)的通行證。

　　上海澤生科技開(kāi)發(fā)有限公司研發(fā)的生物技術(shù)新藥重組人紐蘭格林，用于治療心力衰竭，就是在我們中心完成的安全評(píng)價(jià)后獲得美國(guó)FDA許可，開(kāi)展針對(duì)慢性心衰患者的臨床試驗(yàn)�，F(xiàn)在，我們中心的活干不完，這既表明我們的水平提高了，也表明我國(guó)新藥研發(fā)速度加快了�！�

　　新藥安全評(píng)價(jià)平臺(tái)只是新藥研發(fā)所需的系列平臺(tái)之一。新藥研發(fā)涉及合成、篩選、藥理、藥效、安全評(píng)價(jià)、臨床評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)，需要一系列高水平的研發(fā)平臺(tái)。過(guò)去，我國(guó)在新藥研發(fā)平臺(tái)建設(shè)方面與國(guó)外差距大。為了盡快解決制約新藥研發(fā)的瓶頸問(wèn)題，“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)將“十一五”經(jīng)費(fèi)的近50%用于研究開(kāi)發(fā)平臺(tái)建設(shè)，盡管經(jīng)費(fèi)總量不多，時(shí)間短，但是研究平臺(tái)已經(jīng)成為專項(xiàng)的研究工作基地，起著依托、支撐作用，同時(shí)對(duì)全國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的科技進(jìn)步也發(fā)揮了引導(dǎo)作用。

　　目前，專項(xiàng)支持的15個(gè)綜合性新藥研發(fā)技術(shù)大平臺(tái)，已在新藥品種研發(fā)、候選藥物篩選、共性關(guān)鍵技術(shù)研究等方面呈現(xiàn)良好勢(shì)頭，某些技術(shù)領(lǐng)域達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，在支撐藥物研發(fā)中顯示出巨大潛力。按照新藥研發(fā)鏈條部署的8個(gè)新藥臨床前安全評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)和26個(gè)臨床評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)，在技術(shù)服務(wù)能力提升和實(shí)現(xiàn)國(guó)際互認(rèn)等方面取得積極進(jìn)展，四川大學(xué)新藥安全評(píng)價(jià)平臺(tái)、上海藥物所安全評(píng)價(jià)平臺(tái)承擔(dān)國(guó)際委托大量增加，中山大學(xué)腫瘤臨床評(píng)價(jià)中心、北京阜外心血管醫(yī)院等一些單位已主持或參與大量新藥國(guó)際多中心臨床研究和國(guó)外委托的臨床前安全評(píng)價(jià)任務(wù)。

　　產(chǎn)業(yè)實(shí)力顯著增強(qiáng)

　　江蘇泰州市委常委、泰州醫(yī)藥高新區(qū)黨工委書記何榕介紹，短短3年多時(shí)間，泰州中國(guó)醫(yī)藥城借“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)實(shí)施的機(jī)遇，打造集科研開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)制造、會(huì)展交易、康健醫(yī)療、教育教學(xué)、綜合配套等功能于一體的新型醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)城。目前，藥學(xué)研究與開(kāi)發(fā)、藥理毒理評(píng)價(jià)、儀器分析檢測(cè)、藥物中試、模式動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等5大新藥研發(fā)公共平臺(tái)初具雛形，知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、創(chuàng)業(yè)融資、政策咨詢、藥品報(bào)批、資訊資源共享等5大創(chuàng)新支撐體系逐步建立，吸引了美國(guó)得克薩斯醫(yī)學(xué)中心、中國(guó)藥科大學(xué)等50多家國(guó)內(nèi)外知名醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)、100多家醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)型企業(yè)相繼落戶，973計(jì)劃醫(yī)藥項(xiàng)目首席科學(xué)家張辰宇、國(guó)際頂尖的病毒學(xué)家劉奮勇等一批國(guó)際知名的領(lǐng)軍型人才相繼加盟，先后申報(bào)醫(yī)藥研發(fā)成果159項(xiàng)，其中國(guó)際原創(chuàng)藥6個(gè)、國(guó)內(nèi)一類新藥31個(gè)。

　　泰州中國(guó)醫(yī)藥城是我國(guó)醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一個(gè)縮影�！爸卮笮滤巹�(chuàng)制”專項(xiàng)的實(shí)施為各地調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式和培育戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)注入了動(dòng)力，進(jìn)一步調(diào)動(dòng)了各地的積極性。北京、上海、天津、江蘇等地高度重視醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和重大專項(xiàng)實(shí)施工作，提出了具體工作要求。全國(guó)許多地方結(jié)合專項(xiàng)的實(shí)施，調(diào)整了本地區(qū)醫(yī)藥創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化的計(jì)劃與規(guī)劃，上海、北京、江蘇、山東、湖北、廣東、遼寧等省區(qū)市先后提出，到“十二五”末藥品銷售額力爭(zhēng)超過(guò)1000億元的發(fā)展目標(biāo)。北京進(jìn)一步加大亦莊、大興生物醫(yī)藥園區(qū)建設(shè)力度；上海張江生物醫(yī)藥園區(qū)已經(jīng)聚集300多家醫(yī)藥企業(yè)，浦東新區(qū)近又與南匯區(qū)合并，進(jìn)一步擴(kuò)大了醫(yī)藥科技發(fā)展空間；云南省可容納2000只至3000只大動(dòng)物的實(shí)驗(yàn)基地的土建工作已經(jīng)完成。

　　“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)部署建設(shè)了39個(gè)企業(yè)為主體的藥物技術(shù)創(chuàng)新平臺(tái)，推動(dòng)企業(yè)成為藥物創(chuàng)新的主體，自主創(chuàng)新能力明顯增強(qiáng)，有力地促進(jìn)了我國(guó)醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)的規(guī)�；�發(fā)展和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的提升。到“十二五”末，中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)公司計(jì)劃銷售收入超過(guò)1000億元，上海復(fù)興藥業(yè)集團(tuán)公司、北京醫(yī)藥集團(tuán)公司等近10家企業(yè)也提出了藥品銷售額超500億元的目標(biāo)。

　　隨著專項(xiàng)成果的逐步顯現(xiàn)，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新水平將迎來(lái)一個(gè)質(zhì)的飛躍，創(chuàng)制為主的行業(yè)格局有望初步形成。