截至今年6月初，在“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)支持下，全國已有16個(gè)品種獲得新藥證書，20個(gè)品種提交新藥注冊申請。另外，還有10多個(gè)品種完成全部研究工作，數(shù)十個(gè)品種處于臨床III期研究階段，到年底還會提交一批新藥注冊申請。部分新藥研發(fā)的創(chuàng)新性和質(zhì)量明顯提升，已接近國際先進(jìn)水平，其中近三分之二的新藥是我國在世界上首次確定化學(xué)結(jié)構(gòu)、作用靶點(diǎn)的一類新藥。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前有10個(gè)以上由我國自主研制的新藥在發(fā)達(dá)國家進(jìn)行臨床試驗(yàn)，必將大大加速自主研制新藥的國際化進(jìn)程。

　　“重要的是，這一專項(xiàng)發(fā)揮舉國體制的優(yōu)勢，凝聚起全國醫(yī)藥創(chuàng)新力量，調(diào)動起各地發(fā)展醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)的積極性，使醫(yī)藥園區(qū)建設(shè)力度明顯加強(qiáng)，醫(yī)藥科研力量的布局更加合理，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)模得以提高，對我國醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新體系的建設(shè)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展將產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響�！薄爸卮笮滤巹�(chuàng)制”專項(xiàng)實(shí)施管理辦公室副主任、中國生物技術(shù)發(fā)展中心主任王宏廣告訴記者。

　　創(chuàng)新能力明顯提高

　　“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)實(shí)施給我國醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)帶來的變化，四川大學(xué)新藥安全評價(jià)中心主任王莉的感受直接。她介紹說，“新藥在進(jìn)行臨床試驗(yàn)前都必須經(jīng)過安全評價(jià)，這就是我們的工作。在專項(xiàng)啟動之前，四川大學(xué)新藥安全評價(jià)中心因?yàn)槭苎芯科脚_的制約，活較少，有的活接了又干不了�！�十一五’期間，在專項(xiàng)的支持下，我們建立起與國際接軌的研發(fā)平臺，吸引來海外專業(yè)人才，開展的工作也達(dá)到國際水平，通過了國際權(quán)威的資格認(rèn)證。這意味著我們中心通過了安全評價(jià)的新藥拿到了在發(fā)達(dá)國家開展臨床試驗(yàn)的通行證。

　　上海澤生科技開發(fā)有限公司研發(fā)的生物技術(shù)新藥重組人紐蘭格林，用于治療心力衰竭，就是在我們中心完成的安全評價(jià)后獲得美國FDA許可，開展針對慢性心衰患者的臨床試驗(yàn)。現(xiàn)在，我們中心的活干不完，這既表明我們的水平提高了，也表明我國新藥研發(fā)速度加快了。”

　　新藥安全評價(jià)平臺只是新藥研發(fā)所需的系列平臺之一。新藥研發(fā)涉及合成、篩選、藥理、藥效、安全評價(jià)、臨床評價(jià)等環(huán)節(jié)，需要一系列高水平的研發(fā)平臺。過去，我國在新藥研發(fā)平臺建設(shè)方面與國外差距大。為了盡快解決制約新藥研發(fā)的瓶頸問題，“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)將“十一五”經(jīng)費(fèi)的近50%用于研究開發(fā)平臺建設(shè)，盡管經(jīng)費(fèi)總量不多，時(shí)間短，但是研究平臺已經(jīng)成為專項(xiàng)的研究工作基地，起著依托、支撐作用，同時(shí)對全國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的科技進(jìn)步也發(fā)揮了引導(dǎo)作用。

　　目前，專項(xiàng)支持的15個(gè)綜合性新藥研發(fā)技術(shù)大平臺，已在新藥品種研發(fā)、候選藥物篩選、共性關(guān)鍵技術(shù)研究等方面呈現(xiàn)良好勢頭，某些技術(shù)領(lǐng)域達(dá)到國際先進(jìn)水平，在支撐藥物研發(fā)中顯示出巨大潛力。按照新藥研發(fā)鏈條部署的8個(gè)新藥臨床前安全評價(jià)技術(shù)平臺和26個(gè)臨床評價(jià)技術(shù)平臺，在技術(shù)服務(wù)能力提升和實(shí)現(xiàn)國際互認(rèn)等方面取得積極進(jìn)展，四川大學(xué)新藥安全評價(jià)平臺、上海藥物所安全評價(jià)平臺承擔(dān)國際委托大量增加，中山大學(xué)腫瘤臨床評價(jià)中心、北京阜外心血管醫(yī)院等一些單位已主持或參與大量新藥國際多中心臨床研究和國外委托的臨床前安全評價(jià)任務(wù)。

　　產(chǎn)業(yè)實(shí)力顯著增強(qiáng)

　　江蘇泰州市委常委、泰州醫(yī)藥高新區(qū)黨工委書記何榕介紹，短短3年多時(shí)間，泰州中國醫(yī)藥城借“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)實(shí)施的機(jī)遇，打造集科研開發(fā)、生產(chǎn)制造、會展交易、康健醫(yī)療、教育教學(xué)、綜合配套等功能于一體的新型醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)城。目前，藥學(xué)研究與開發(fā)、藥理毒理評價(jià)、儀器分析檢測、藥物中試、模式動物實(shí)驗(yàn)等5大新藥研發(fā)公共平臺初具雛形，知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)、創(chuàng)業(yè)融資、政策咨詢、藥品報(bào)批、資訊資源共享等5大創(chuàng)新支撐體系逐步建立，吸引了美國得克薩斯醫(yī)學(xué)中心、中國藥科大學(xué)等50多家國內(nèi)外知名醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)、100多家醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)型企業(yè)相繼落戶，973計(jì)劃醫(yī)藥項(xiàng)目首席科學(xué)家張辰宇、國際頂尖的病毒學(xué)家劉奮勇等一批國際知名的領(lǐng)軍型人才相繼加盟，先后申報(bào)醫(yī)藥研發(fā)成果159項(xiàng)，其中國際原創(chuàng)藥6個(gè)、國內(nèi)一類新藥31個(gè)。

　　泰州中國醫(yī)藥城是我國醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一個(gè)縮影。“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)的實(shí)施為各地調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式和培育戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)注入了動力，進(jìn)一步調(diào)動了各地的積極性。北京、上海、天津、江蘇等地高度重視醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和重大專項(xiàng)實(shí)施工作，提出了具體工作要求。全國許多地方結(jié)合專項(xiàng)的實(shí)施，調(diào)整了本地區(qū)醫(yī)藥創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化的計(jì)劃與規(guī)劃，上海、北京、江蘇、山東、湖北、廣東、遼寧等省區(qū)市先后提出，到“十二五”末藥品銷售額力爭超過1000億元的發(fā)展目標(biāo)。北京進(jìn)一步加大亦莊、大興生物醫(yī)藥園區(qū)建設(shè)力度；上海張江生物醫(yī)藥園區(qū)已經(jīng)聚集300多家醫(yī)藥企業(yè)，浦東新區(qū)近又與南匯區(qū)合并，進(jìn)一步擴(kuò)大了醫(yī)藥科技發(fā)展空間；云南省可容納2000只至3000只大動物的實(shí)驗(yàn)基地的土建工作已經(jīng)完成。

　　“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)部署建設(shè)了39個(gè)企業(yè)為主體的藥物技術(shù)創(chuàng)新平臺，推動企業(yè)成為藥物創(chuàng)新的主體，自主創(chuàng)新能力明顯增強(qiáng)，有力地促進(jìn)了我國醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)的規(guī)�；�發(fā)展和國際競爭力的提升。到“十二五”末，中國醫(yī)藥集團(tuán)公司計(jì)劃銷售收入超過1000億元，上海復(fù)興藥業(yè)集團(tuán)公司、北京醫(yī)藥集團(tuán)公司等近10家企業(yè)也提出了藥品銷售額超500億元的目標(biāo)。

　　隨著專項(xiàng)成果的逐步顯現(xiàn)，我國醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新水平將迎來一個(gè)質(zhì)的飛躍，創(chuàng)制為主的行業(yè)格局有望初步形成。