我們平時在藥店、商超、便利店、賓館以及無人售貨機經常可以見到的安全套，大家可別以為只是個普通的小商品，它可是食藥監(jiān)部門嚴格監(jiān)管的第二類醫(yī)療器械。那么，賣避孕套需不需要得到食藥監(jiān)部門的許可呢？這也是廣大經營者的一大困擾。百曉貓性商網(wǎng)的記者日前就這個問題與避孕套行業(yè)的資深人士進行交流，得到的信息是：經營第二類醫(yī)療器械目前還需要到食藥監(jiān)部門備案，但最近國家相關部門正在修改相關條例，避孕套有可能豁免經營備案的要求。若這政策得到落實，將是避孕套行業(yè)的重大利好！

　　專注于避孕套的經營十幾年的廣州市康祥實業(yè)有限公司總經理陳林僑向記者講述了相關情況，以下是百曉貓性商網(wǎng)的采訪：

百曉貓性商網(wǎng)：經營避孕套，有人說要備案，有人說不需要，這到底是怎么回事？

康祥實業(yè)陳林僑：避孕套屬于第二類醫(yī)療器械，十幾年來食藥監(jiān)部門對避孕套在生產和流通環(huán)節(jié)實施監(jiān)管政策有經歷多次變化。

　　2005年之前，經營避孕套需要得到食藥監(jiān)部門的第二類醫(yī)療器械經營許可證或備案；

　　2005年5月26日，國食藥監(jiān)市[2005]239號文件公布第一批不需要申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產品名錄，經營避孕套不再需要備案；

　　2014年6月1日，堪稱史上最嚴的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》開始實施，經營避孕套、體溫計、醫(yī)用棉簽、口罩等19種產品又需要到食藥監(jiān)部門備案。

　　2017年10月31日，食藥監(jiān)總局為解決監(jiān)管實踐中急需解決的問題，擬對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》作出修改：“將第三十條改為第三十四條，并增加一款作為第二款：“經營在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的第二類醫(yī)療器械的，無需備案�！苯洜I避孕套有可能不需要備案！

百曉貓性商網(wǎng)：關于2014年史上最嚴的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施過程中，對避孕套的經營者有什么影響？

康祥實業(yè)陳林僑：當2014年開始實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，對避孕套行業(yè)影響很大，最突出的問題出在靠近零售的環(huán)節(jié)，零售終端賣幾個避孕套還要向食藥監(jiān)部門備案，而且必須建立一套與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員，這讓大多數(shù)零售單位望而卻步！就算零售終端的經營者想要去備案，很多商超、便利店、藥店、無人售貨機因為不是企業(yè)只是個體工商戶，也會被拒絕受理。這樣一來，沒有取得備案的商超、便利店、藥店、無人售貨機等渠道將面臨不能銷售避孕套的局面，而這些渠道又是最接近消費者的地方。

百曉貓性商網(wǎng)：一些零售店由于辦不了備案或不愿辦備案，對避孕套的銷售影響很大，批發(fā)的企業(yè)一般都可以辦備案，那他們應該就不會受到什么影響吧？

康祥實業(yè)陳林僑：當大多數(shù)的藥店、商超、便得店、無人售貨機等零售單位沒法取得備案的情況下，就算有備案的批發(fā)企業(yè)經營避孕套也會受到較大的影響！因為避孕套批發(fā)企業(yè)的末端下游客戶大多數(shù)是藥店、商超、便得店、無人售貨機等零售單位，如果不銷售給他們，商品只能砸在自己手里，如果銷售給這些客戶，則觸犯《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第五十四條的規(guī)定而面臨處罰。所以，這期間，算有備案的批發(fā)企業(yè)經營避孕套也受到很大的沖擊！

百曉貓性商網(wǎng)：這樣是不是對消費者也有影響？

康祥實業(yè)陳林僑：是的，如果最接近使用者的商超、便得店、藥店、無人售貨機等渠道面臨不能銷售避孕套。廣大消費者在急需之下也將面臨無套可用的尷尬。沒有防護措施的性行為對個人健康（特別是女性）帶來很大的潛在風險！廣大民眾受到的影響肯定也是很大的。

百曉貓性商網(wǎng)：也是因為這些原因，聽說你也向國家食藥監(jiān)總局反映了情況，并提出豁免避孕套經營備案的意見和建議。你認為對避孕套的監(jiān)管不應該太嚴格嗎？

康祥實業(yè)陳林僑：不是不應該太嚴格，而是應該寬嚴有別！應該對影響質量的源頭（生產企業(yè)）實施嚴格管理；對品牌商/總代理實行備案管理；流通環(huán)節(jié)（配送分銷和零售環(huán)節(jié)）通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性，建議對其豁免經營備案的要求。

百曉貓性商網(wǎng)：我認同對生產企業(yè)應當實施嚴格管理，因為他們是影響質量的源頭，可是對品牌商和總代理實行備案管理有什么好處？

康祥實業(yè)陳林僑：避孕套的品牌商和總代理對產品質量可能有間接的影響。優(yōu)秀的品牌商基于對市場的了解和客戶的需求，有一定的研發(fā)創(chuàng)新能力，會對生產企業(yè)提出技術改進意見以及更高標準的質量要求，從而促進行業(yè)的進步；而缺乏競爭力的貼牌商或代理商，通常的招術就是價格戰(zhàn)，價格戰(zhàn)的后果就是逼迫生產企業(yè)制造廉價產品，偽劣商品往往出自不法的貼牌商或代理商。所以對避孕套的品牌商和總代理應該有一定的門檻！

百曉貓性商網(wǎng)：我明白了，對不同的環(huán)節(jié)的監(jiān)管確實應該寬嚴有別！

康祥實業(yè)陳林僑：希望這次《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修正案能將避孕套列入無需備案的名錄，若這政策得到落實，將是避孕套行業(yè)的重大利好！