我們平時(shí)在藥店、商超、便利店、賓館以及無人售貨機(jī)經(jīng)常可以見到的安全套，大家可別以為只是個(gè)普通的小商品，它可是食藥監(jiān)部門嚴(yán)格監(jiān)管的第二類醫(yī)療器械。那么，賣避孕套需不需要得到食藥監(jiān)部門的許可呢？這也是廣大經(jīng)營者的一大困擾。百曉貓性商網(wǎng)的記者日前就這個(gè)問題與避孕套行業(yè)的資深人士進(jìn)行交流，得到的信息是：經(jīng)營第二類醫(yī)療器械目前還需要到食藥監(jiān)部門備案，但最近國家相關(guān)部門正在修改相關(guān)條例，避孕套有可能豁免經(jīng)營備案的要求。若這政策得到落實(shí)，將是避孕套行業(yè)的重大利好！

　　專注于避孕套的經(jīng)營十幾年的廣州市康祥實(shí)業(yè)有限公司總經(jīng)理陳林僑向記者講述了相關(guān)情況，以下是百曉貓性商網(wǎng)的采訪：

百曉貓性商網(wǎng)：經(jīng)營避孕套，有人說要備案，有人說不需要，這到底是怎么回事？

康祥實(shí)業(yè)陳林僑：避孕套屬于第二類醫(yī)療器械，十幾年來食藥監(jiān)部門對(duì)避孕套在生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)實(shí)施監(jiān)管政策有經(jīng)歷多次變化。

　　2005年之前，經(jīng)營避孕套需要得到食藥監(jiān)部門的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案；

　　2005年5月26日，國食藥監(jiān)市[2005]239號(hào)文件公布第一批不需要申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄，經(jīng)營避孕套不再需要備案；

　　2014年6月1日，堪稱史上最嚴(yán)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》開始實(shí)施，經(jīng)營避孕套、體溫計(jì)、醫(yī)用棉簽、口罩等19種產(chǎn)品又需要到食藥監(jiān)部門備案。

　　2017年10月31日，食藥監(jiān)總局為解決監(jiān)管實(shí)踐中急需解決的問題，擬對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》作出修改：“將第三十條改為第三十四條，并增加一款作為第二款：“經(jīng)營在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的第二類醫(yī)療器械的，無需備案�！苯�(jīng)營避孕套有可能不需要備案！

百曉貓性商網(wǎng)：關(guān)于2014年史上最嚴(yán)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施過程中，對(duì)避孕套的經(jīng)營者有什么影響？

康祥實(shí)業(yè)陳林僑：當(dāng)2014年開始實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，對(duì)避孕套行業(yè)影響很大，最突出的問題出在靠近零售的環(huán)節(jié)，零售終端賣幾個(gè)避孕套還要向食藥監(jiān)部門備案，而且必須建立一套與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員，這讓大多數(shù)零售單位望而卻步！就算零售終端的經(jīng)營者想要去備案，很多商超、便利店、藥店、無人售貨機(jī)因?yàn)椴皇瞧髽I(yè)只是個(gè)體工商戶，也會(huì)被拒絕受理。這樣一來，沒有取得備案的商超、便利店、藥店、無人售貨機(jī)等渠道將面臨不能銷售避孕套的局面，而這些渠道又是最接近消費(fèi)者的地方。

百曉貓性商網(wǎng)：一些零售店由于辦不了備案或不愿辦備案，對(duì)避孕套的銷售影響很大，批發(fā)的企業(yè)一般都可以辦備案，那他們應(yīng)該就不會(huì)受到什么影響吧？

康祥實(shí)業(yè)陳林僑：當(dāng)大多數(shù)的藥店、商超、便得店、無人售貨機(jī)等零售單位沒法取得備案的情況下，就算有備案的批發(fā)企業(yè)經(jīng)營避孕套也會(huì)受到較大的影響！因?yàn)?a href="http://mrbseminar.com/cp/sort3_1.html" target="_blank">避孕套批發(fā)企業(yè)的末端下游客戶大多數(shù)是藥店、商超、便得店、無人售貨機(jī)等零售單位，如果不銷售給他們，商品只能砸在自己手里，如果銷售給這些客戶，則觸犯《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十四條的規(guī)定而面臨處罰。所以，這期間，算有備案的批發(fā)企業(yè)經(jīng)營避孕套也受到很大的沖擊！

百曉貓性商網(wǎng)：這樣是不是對(duì)消費(fèi)者也有影響？

康祥實(shí)業(yè)陳林僑：是的，如果最接近使用者的商超、便得店、藥店、無人售貨機(jī)等渠道面臨不能銷售避孕套。廣大消費(fèi)者在急需之下也將面臨無套可用的尷尬。沒有防護(hù)措施的性行為對(duì)個(gè)人健康（特別是女性）帶來很大的潛在風(fēng)險(xiǎn)！廣大民眾受到的影響肯定也是很大的。

百曉貓性商網(wǎng)：也是因?yàn)檫@些原因，聽說你也向國家食藥監(jiān)總局反映了情況，并提出豁免避孕套經(jīng)營備案的意見和建議。你認(rèn)為對(duì)避孕套的監(jiān)管不應(yīng)該太嚴(yán)格嗎？

康祥實(shí)業(yè)陳林僑：不是不應(yīng)該太嚴(yán)格，而是應(yīng)該寬嚴(yán)有別！應(yīng)該對(duì)影響質(zhì)量的源頭（生產(chǎn)企業(yè)）實(shí)施嚴(yán)格管理；對(duì)品牌商/總代理實(shí)行備案管理；流通環(huán)節(jié)（配送分銷和零售環(huán)節(jié)）通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性，建議對(duì)其豁免經(jīng)營備案的要求。

百曉貓性商網(wǎng)：我認(rèn)同對(duì)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)實(shí)施嚴(yán)格管理，因?yàn)樗麄兪怯绊戀|(zhì)量的源頭，可是對(duì)品牌商和總代理實(shí)行備案管理有什么好處？

康祥實(shí)業(yè)陳林僑：避孕套的品牌商和總代理對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量可能有間接的影響。優(yōu)秀的品牌商基于對(duì)市場的了解和客戶的需求，有一定的研發(fā)創(chuàng)新能力，會(huì)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提出技術(shù)改進(jìn)意見以及更高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量要求，從而促進(jìn)行業(yè)的進(jìn)步；而缺乏競爭力的貼牌商或代理商，通常的招術(shù)就是價(jià)格戰(zhàn)，價(jià)格戰(zhàn)的后果就是逼迫生產(chǎn)企業(yè)制造廉價(jià)產(chǎn)品，偽劣商品往往出自不法的貼牌商或代理商。所以對(duì)避孕套的品牌商和總代理應(yīng)該有一定的門檻！

百曉貓性商網(wǎng)：我明白了，對(duì)不同的環(huán)節(jié)的監(jiān)管確實(shí)應(yīng)該寬嚴(yán)有別！

康祥實(shí)業(yè)陳林僑：希望這次《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修正案能將避孕套列入無需備案的名錄，若這政策得到落實(shí)，將是避孕套行業(yè)的重大利好！