藥監(jiān)局注銷上海華聯(lián)制藥廠有關藥品批準文號
上海醫(yī)藥(集團)有限公司華聯(lián)制藥廠持有的《藥品生產(chǎn)許可證》(地址:上海市閘北區(qū)共和新路1405號)已被依法吊銷。根據(jù)《藥品注冊管理辦法》規(guī)定,國家食品藥品監(jiān)督管理局日前注銷了其相關品種的藥品批準文號。
2007年7月、8月,國家藥品不良反應監(jiān)測中心分別接到上海、廣西、北京、安徽、河北、河南等地報告,反映部分醫(yī)院在使用上海醫(yī)藥(集團)有限公司華聯(lián)制藥廠部分批號的鞘內(nèi)注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷后,一些白血病患者出現(xiàn)行走困難等神經(jīng)損害癥狀。同年9月14日,國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部聯(lián)合公布對這一藥物損害事件的調(diào)查結果,證實與兩種藥品的部分批號產(chǎn)品中混入了微量硫酸長春新堿有關。
隨后調(diào)查發(fā)現(xiàn),由于現(xiàn)場操作人員在生產(chǎn)過程中將硫酸長春新堿混入這兩種藥品,導致多批次藥品被污染。但在衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局進行的前期調(diào)查,以及上海市公安部門的后期偵查過程中,上海華聯(lián)制藥廠有關負責人有組織地隱瞞了違規(guī)生產(chǎn)的事實。
此前,上海市藥監(jiān)部門已依法吊銷該廠的《藥品生產(chǎn)許可證》,沒收其違法所得,并對其進行了《藥品管理法》規(guī)定的最高處罰。
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