為加強藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，及時有效控制藥品風(fēng)險，切實保障公眾用藥安全，SFDA組織修訂了《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法（修訂草案）》，目前正在征求修改意見（7月27日截止）。該草案提出“可疑即報”原則，明確提出“藥品生產(chǎn)企業(yè)存在瞞報現(xiàn)象，將視情節(jié)嚴重程度，給予警告，責(zé)令限期改正，并處5千元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，可暫停藥品的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準證明文件，吊銷《生產(chǎn)許可證》；觸犯刑法的，其主管人員和直接責(zé)任人將追究刑責(zé)。

通常情況下，人們總是理所當然地希望所使用的藥品只有治療作用而沒有不良反應(yīng)，這在現(xiàn)實中幾乎是不可能的，尋找完全沒有副作用的藥品，遠沒有通過“風(fēng)險－利益比較”篩選藥品來得現(xiàn)實。

問題是，如果沒有嚴格的責(zé)任機制，所有生產(chǎn)企業(yè)都不愿意公開自己所產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)。因為一種存在眾多嚴重不良反應(yīng)的藥品，其市場價值會大大降低，甚至完全喪失。

誠然，很多不良反應(yīng)在藥物臨床試驗階段很難被發(fā)現(xiàn)，如果要求所有藥品在上市前就能弄清所有不良反應(yīng)，是很不現(xiàn)實的。所以在上市時，相門部門會要求企業(yè)將所有已發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)寫在說明書上。而在產(chǎn)品上市后，則須全程監(jiān)測、報告全部或新的嚴重不良反應(yīng)，并隨時更新說明書，根據(jù)新的臨床資料隨時或定期對藥物進行再評價。在此過程中，強調(diào)“企業(yè)是藥品安全的第一責(zé)任人”，企業(yè)如果隱瞞新發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)承擔(dān)全部不良后果。

這其中最重要的是區(qū)別是否有所隱瞞。如果沒有隱瞞，企業(yè)就基本上沒有太大的責(zé)任，因為確實有很多藥物的不良反應(yīng)只會在用藥多年甚至幾十年后才被發(fā)現(xiàn)，如果要求企業(yè)為這些上市前不可能發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)買單，肯定不太合理。最好的辦法是通過用藥保險或由全體企業(yè)一并成立藥物不良反應(yīng)基金，防控上述風(fēng)險。一旦發(fā)現(xiàn)企業(yè)瞞報，就屬于侵犯消費者知情權(quán)，眾多官司就一定會讓生產(chǎn)廠家“吃不了兜著走”。也正因為如此，國外經(jīng)常會有藥企主動將某個藥品撤市。

希望屆時實施的新《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，能督促企業(yè)主動將患者的用藥安全真正放到第一位。

增強源頭可控性

從很大程度上說，不良反應(yīng)是伴隨藥品存在的客觀現(xiàn)象，不能完全避免，也可稱之為一種醫(yī)學(xué)風(fēng)險。如何有效化解風(fēng)險，增加可控性，將不良反應(yīng)發(fā)生率降至最低？筆者認為，加強源頭防范，強化生產(chǎn)企業(yè)對不良反應(yīng)的主動自覺意識，積極有效地開展報告監(jiān)測尤為重要。

首先，一種藥品在投放市場前要經(jīng)過研發(fā)階段的動物實驗、臨床試驗，以及上市前的小試、中試和最后的嚴格審批，但由于受當時的試制工藝與生產(chǎn)技術(shù)條件所限，隱藏其中的不安全因素可能未被發(fā)現(xiàn)或驗證。如果生產(chǎn)企業(yè)對藥品的質(zhì)量安全狀況能夠保持持續(xù)的跟蹤監(jiān)測，通過不斷改進生產(chǎn)工藝，完善工藝流程，或能有效控制或減少不良反應(yīng)的發(fā)生。畢竟，加強生產(chǎn)源頭的監(jiān)測控制比其他環(huán)節(jié)來得更加直接而有效。

然而現(xiàn)實中，不少生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應(yīng)的認識存在誤區(qū)或曲解。無論是在藥品說明書的標注上，還是在不良反應(yīng)的實際報告工作中，唯恐避之不及，認為報告不良反應(yīng)有損產(chǎn)品形象，影響產(chǎn)品銷路。在錯誤思想的支配下，生產(chǎn)企業(yè)未能發(fā)揮應(yīng)有的報告主體作用。

有關(guān)資料顯示，在美國FDA每年收集到的不良反應(yīng)報告中，60%～70%的報告來自制藥企業(yè)，而中國制藥企業(yè)的報告數(shù)量只占報告總量的很少一部分。對此，《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法（修訂草案）》明確規(guī)定，“生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，并設(shè)定專職機構(gòu)負責(zé)承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，如藥品安全性信息的收集、評價、報告以及相關(guān)的培訓(xùn)工作等�！�

在不良反應(yīng)問題上，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在追求經(jīng)濟利益的同時，本著對公眾負責(zé)的態(tài)度，把可能存在的安全隱患通過藥品說明書或其他有效媒介，負責(zé)任地傳遞給消費者，讓消費者充分知情，然后做出理性選擇。有報道稱，國外制藥企業(yè)并不諱忌把不良反應(yīng)寫在藥品說明書上，美國企業(yè)生產(chǎn)的藥品說明書中有2／3的部分用來表述不良反應(yīng)，并把不良反應(yīng)分為罕見、偶見、常見幾大類分別給予說明，給患者提供明晰的用藥指導(dǎo)信息。

而在實際工作開展中，生產(chǎn)企業(yè)在充分認識不良反應(yīng)報告監(jiān)測的重要性之后，應(yīng)著眼于嚴密監(jiān)控藥品的生產(chǎn)制造過程，緊密跟蹤藥品投放市場后的使用動態(tài)，加強對不良反應(yīng)信息資料的收集、整理和分析，積極做好生產(chǎn)工藝的完善、驗證，以及進一步修改藥品使用說明書等方面的工作。一旦發(fā)生不良反應(yīng)，就便于作為追根溯源的直接依據(jù)。此次修訂方案中，對生產(chǎn)企業(yè)提出了“定期安全性更新報告”的要求，并對定期安全性更新報告的報告時間分情況進行了明確規(guī)定。此外，在對不良反應(yīng)報告監(jiān)測的評價和控制方面，修訂方案也賦予法規(guī)的強制力，進一步強化了法律責(zé)任。

總之，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)上下功夫，實行不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，一方面可促進制藥企業(yè)對其生產(chǎn)的藥品進行追蹤監(jiān)測，完善工藝，提高質(zhì)量；另一方面，有利于更好地把握不良反應(yīng)監(jiān)測的主動性，增強源頭的可控性。

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