日前，記者從永康市市場監(jiān)督管理局了解到，為了規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營市場秩序，該局已啟動(dòng)二類醫(yī)療器械備案工作。這意味著，電子血壓器、血糖儀、避孕套等醫(yī)療器械用品都需要備案才能銷售。

2014年6月1日，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式施行。根據(jù)該條例，醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理：第一類風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理，一般都可銷售；第二類風(fēng)險(xiǎn)程度中等，原來是部分實(shí)行許可管理，部分實(shí)行常規(guī)管理，目前實(shí)行備案管理；第三類風(fēng)險(xiǎn)程度高，實(shí)行許可管理。

常見二類醫(yī)療器械有：電子血壓計(jì)、血糖儀、輪椅、針灸針、磁療儀、脫脂紗布、避孕套、早早孕測試紙等。實(shí)際上，二類醫(yī)療器械市場一直存在魚龍混雜的現(xiàn)象。近日，市民王先生就碰到一件尷尬的事情。因?yàn)閳D方便，他在自家樓下超市里買了一盒避孕套，等到他拆開外包裝，發(fā)現(xiàn)橡膠已經(jīng)老化破裂。王先生十分氣惱，立即向永康市市場監(jiān)管局進(jìn)行反映。

永康市場監(jiān)管局的執(zhí)法人員接到線索后，立即到該超市進(jìn)行現(xiàn)場檢查。執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)，該超市未進(jìn)行備案，屬于無證經(jīng)營，于是責(zé)令其進(jìn)行備案，并對相關(guān)商品進(jìn)行處理。

“一般來說，正規(guī)藥店里銷售的計(jì)生用品都是通過正規(guī)途徑進(jìn)貨的，但是一些小超市和性用品店就很難保證了，通過備案再銷售對規(guī)范醫(yī)療器械市場有著積極作用。”巴黎商街�？荡笏幏拷�(jīng)營者鄭英毅說。鄭英毅自己早早地就進(jìn)行備案登記，并將備案憑證掛在了店里醒目的位置。

“進(jìn)行備案并不麻煩，只需將場地、人員、設(shè)施、制度等相關(guān)情況到指定網(wǎng)頁上申報(bào)并將相關(guān)的資質(zhì)證明材料拿到市場監(jiān)管局審核即可，如果有疑問可撥打87112750進(jìn)行咨詢，此外，工作人員會(huì)在備案后三個(gè)月內(nèi)安排現(xiàn)場核查�！� 市場監(jiān)管局的工作人員張露艷說。

據(jù)了解，二類醫(yī)療器械備案工作啟動(dòng)以后，預(yù)計(jì)全市將有230多家企業(yè)參加備案，涵蓋藥店、超市、賓館、計(jì)生用品店等。截至目前已取得備案憑證的有135家。

在啟動(dòng)備案工作的同時(shí)，市場監(jiān)管局的工作人員也對全市藥店和大型商超進(jìn)行了宣傳動(dòng)員，但是一些小超市和性用品店很難通知到位，工作人員呼吁銷售二類醫(yī)療器械的經(jīng)營者能夠及時(shí)備案登記。

如何辨別正規(guī)醫(yī)療器械

眼下，血糖儀、血壓儀、磁療儀等醫(yī)療器材正逐漸成為走親訪友**的主角，對于市民來說，挑選此類醫(yī)療器材時(shí)應(yīng)該注意什么呢？

永康市市場監(jiān)管局提醒，首先要到經(jīng)過市場監(jiān)管局備案或者取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的商店購買，同時(shí)還要檢查商品的注冊證號、許可證號。再者是看清產(chǎn)品的有效期和適用范圍。如果出現(xiàn)對療效的過度、夸大宣傳，比如出現(xiàn)“包治”、“完全根治”、“藥到病除”之類的字眼就要引起注意。如果對產(chǎn)品是否為假劣醫(yī)療器械有疑問，可以自己進(jìn)入國家食品藥品監(jiān)督管理總局