沒有二類醫(yī)療器械備案,不可使用避孕套做贈品
沒有二類醫(yī)療器械備案,不能使用避孕套作為贈品及銷售。辦理二類醫(yī)療器械備案很簡單,具體流程是...
近期我們公司被藥監(jiān)局約談,對于我司二類醫(yī)療器械備案情況等銷售出去的渠道做了下了解,并且提出一些規(guī)范要求,要求各個(gè)銷售渠道及分銷客戶所屬店鋪在沒有二類醫(yī)療器械備案的情況下不要使用避孕套作為贈品及正常銷售,這個(gè)還是希望大家務(wù)必引起重視避免后期惡意的投訴。做成人是避不開避孕套的,無論是正常銷售,還是作為贈品,所以大家可以花費(fèi)一點(diǎn)時(shí)間去把這個(gè)辦下來。
其實(shí)辦理二類醫(yī)療器械備案很簡單,一般1個(gè)工作日就能搞定,下面我給大家簡單說下流程
首先需要準(zhǔn)備的資料如下(各個(gè)地方需要的資質(zhì)不一樣,但是大致都一樣,大家可以做個(gè)參考)
1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表;(一般藥監(jiān)局就可以拿到)
2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照及醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(如有)復(fù)印件
3.企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件
4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明
5.企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖(注明實(shí)際使用面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件和租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件
6.企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄
7.企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
8.經(jīng)辦人授權(quán)證明
9.他證明材料。備案材料應(yīng)完整、清晰,使用A4紙打印裝訂并附有目錄,復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交
以上不是全部必須提交,還是以當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局為主,辦理二類醫(yī)療器械備案都是在當(dāng)?shù)氐氖称匪幈O(jiān)局辦理,請大家務(wù)必重視,防范于未然
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