國食藥監(jiān)械[2008]634號 
2008年11月03日 發(fā)布 
 
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　近來，部分地方食品藥品監(jiān)管部門在工作中遇到進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品原文標(biāo)簽和包裝標(biāo)識中“Made in xx（國）”所標(biāo)注的國家與該產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證登記表中“生產(chǎn)場所地址”所標(biāo)注的國家不一致的問題。涉及我國有關(guān)管理規(guī)定和國際貿(mào)易規(guī)則。為規(guī)范管理，現(xiàn)對境外醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理有關(guān)問題明確如下：

　　一、依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局第16號令）第四十八條及《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》（局第10號令）第五條、第六條和第十五條的相關(guān)規(guī)定，境外醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種；其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審查的醫(yī)療器械注冊證書及說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。

　　二、遵循WTO相關(guān)規(guī)則，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照國際貿(mào)易規(guī)則，在其部分進(jìn)口醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)識中標(biāo)注的原產(chǎn)地國家，如“Made in xx（國）”等類似表述，可能與中文標(biāo)簽和包裝標(biāo)識中“生產(chǎn)場所地址/生產(chǎn)地址”所標(biāo)注的國家不一致，該情形并不違反局第16號令和局第10號令的相關(guān)規(guī)定。

　　特此通知。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○八年十一月三日