9月2日，國家食藥監(jiān)總局正式下發(fā)首張中國“偉哥”出生證，白云山成為了國內(nèi)第一家獲得“偉哥”同類仿制藥生產(chǎn)審批的藥企

  “偉哥”專利保護(hù)到期，國產(chǎn)“偉哥”迎來春天，而首家國產(chǎn)“偉哥”花落白云山。

　　廣藥白云山9月2日晚間發(fā)布公告表示，已經(jīng)獲得國家食藥監(jiān)總局核發(fā)的“偉哥”同類仿制藥的生產(chǎn)批件，命名為“金戈”的國產(chǎn)“偉哥”將盡快上市。

　　公告顯示，白云山昨日收到國家食藥監(jiān)總局核發(fā)的“偉哥”同類仿制藥“枸櫞酸西地那非”和“枸櫞酸西地那非片”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》。而此前申報(bào)的“枸櫞酸西地那非”原料藥和片劑的生產(chǎn)注冊(cè)批件的申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)，藥品批準(zhǔn)文號(hào)分別為“國藥準(zhǔn)字H20143277”和“國藥準(zhǔn)字H20143255”。

　　白云山表示將盡快推進(jìn)相關(guān)工作，早日實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品“金戈”的生產(chǎn)、上市。至于售價(jià)方面,白云山并未透露，而業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)將低于國外產(chǎn)品。

　　這是國家食藥監(jiān)總局下發(fā)首張中國“偉哥”出生證，至此，白云山成為了國內(nèi)第一家獲得“偉哥”同類仿制藥生產(chǎn)審批的藥企。

　　據(jù)南方周末此前報(bào)道，“偉哥”在全球售出超過3億片，約有1000萬名ED（男性勃起功能障礙）患者在它的幫助下恢復(fù)了生理功能。在巨大的蛋糕面前，在“偉哥”專利保護(hù)到期之際，廣州白云山制藥、江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)、珠海生化制藥、北京中天康達(dá)醫(yī)藥等至少15家藥企都在申請(qǐng)“偉哥”仿制藥批文。

　　不過，白云山在申報(bào)偉哥生產(chǎn)批件上一直處于領(lǐng)先地位。2014年7月30日，金戈片劑完成審批；8月21日金戈原料完成審批。而本次同時(shí)拿到制劑和原料的出生證，意味著白云山金戈已經(jīng)具備了生產(chǎn)和上市的資格。

　　而據(jù)廣藥白云山透露，從上世紀(jì)90年代，白云山就已經(jīng)開始研發(fā)“金戈”，并在生產(chǎn)工藝上進(jìn)行了諸多創(chuàng)新，2003年就獲得新藥證書，但是由于“偉哥”專利問題一直沒能獲得生產(chǎn)批件。如今，輝瑞萬艾可到期，金戈的片劑和原料均拿到國家食品藥品監(jiān)督管理總局的批件。

　　董事長李楚在微博表示，白云山偉哥“金戈”不僅是廣藥白云山科技創(chuàng)新的重大成功，也是白云山大南藥從市場創(chuàng)新向科技創(chuàng)新轉(zhuǎn)型升級(jí)的標(biāo)志。

　　如今白云山成功拿到中國首個(gè)“偉哥”出生證，無疑給其他國內(nèi)正在申報(bào)的藥企打了一針強(qiáng)心劑。

　　據(jù)新快報(bào)消息，截至目前，枸櫞酸西地那非正在申報(bào)批文的企業(yè)有吉林恒和制藥、常州市天普生物、江蘇亞邦愛普森藥業(yè)、成都地奧制藥、江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)、山東羅欣藥業(yè)、齊魯制藥、深圳海王藥業(yè)、廣州朗圣藥業(yè)、樂普藥業(yè)等十多家。

　　有數(shù)據(jù)顯示，中國ED治療市場價(jià)值達(dá)600億至1000億元。以2013年為例，在國內(nèi)ED市場，萬艾可占據(jù)著27個(gè)城市中58.8%的市場份額，禮來希愛力為34.6%，拜耳艾力達(dá)為6.6%。

　　有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，此次白云山“金戈”獲批，很可能打破原本被輝瑞、禮來、拜耳三大跨國制藥巨頭占據(jù)絕對(duì)份額的抗ED市場，抗ED藥市場洗牌在即。

　　不過，上海證券醫(yī)藥分析師趙冰向北京商報(bào)表示，白云山“偉哥”獲批，使包括“偉哥”在內(nèi)的仿制藥越來越受到市場的關(guān)注，但就ED治療藥物市場而言，國外品牌有自己固定的客戶群，受到國產(chǎn)“偉哥”產(chǎn)品的沖擊力不大，而國產(chǎn)“偉哥”的市場競爭力還得看使用效果反饋以及市場、渠道的布局。

　　同時(shí)，輝瑞中國負(fù)責(zé)人也表示，萬艾可在中國銷售情況良好，暫時(shí)并沒有調(diào)整價(jià)格的計(jì)劃。