9月2日，國(guó)家食藥監(jiān)總局正式下發(fā)首張中國(guó)“偉哥”出生證，白云山成為了國(guó)內(nèi)第一家獲得“偉哥”同類仿制藥生產(chǎn)審批的藥企

  “偉哥”專利保護(hù)到期，國(guó)產(chǎn)“偉哥”迎來(lái)春天，而首家國(guó)產(chǎn)“偉哥”花落白云山。

　　廣藥白云山9月2日晚間發(fā)布公告表示，已經(jīng)獲得國(guó)家食藥監(jiān)總局核發(fā)的“偉哥”同類仿制藥的生產(chǎn)批件，命名為“金戈”的國(guó)產(chǎn)“偉哥”將盡快上市。

　　公告顯示，白云山昨日收到國(guó)家食藥監(jiān)總局核發(fā)的“偉哥”同類仿制藥“枸櫞酸西地那非”和“枸櫞酸西地那非片”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》。而此前申報(bào)的“枸櫞酸西地那非”原料藥和片劑的生產(chǎn)注冊(cè)批件的申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)，藥品批準(zhǔn)文號(hào)分別為“國(guó)藥準(zhǔn)字H20143277”和“國(guó)藥準(zhǔn)字H20143255”。

　　白云山表示將盡快推進(jìn)相關(guān)工作，早日實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品“金戈”的生產(chǎn)、上市。至于售價(jià)方面,白云山并未透露，而業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)將低于國(guó)外產(chǎn)品。

　　這是國(guó)家食藥監(jiān)總局下發(fā)首張中國(guó)“偉哥”出生證，至此，白云山成為了國(guó)內(nèi)第一家獲得“偉哥”同類仿制藥生產(chǎn)審批的藥企。

　　據(jù)南方周末此前報(bào)道，“偉哥”在全球售出超過(guò)3億片，約有1000萬(wàn)名ED（男性勃起功能障礙）患者在它的幫助下恢復(fù)了生理功能。在巨大的蛋糕面前，在“偉哥”專利保護(hù)到期之際，廣州白云山制藥、江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)、珠海生化制藥、北京中天康達(dá)醫(yī)藥等至少15家藥企都在申請(qǐng)“偉哥”仿制藥批文。

　　不過(guò)，白云山在申報(bào)偉哥生產(chǎn)批件上一直處于領(lǐng)先地位。2014年7月30日，金戈片劑完成審批；8月21日金戈原料完成審批。而本次同時(shí)拿到制劑和原料的出生證，意味著白云山金戈已經(jīng)具備了生產(chǎn)和上市的資格。

　　而據(jù)廣藥白云山透露，從上世紀(jì)90年代，白云山就已經(jīng)開(kāi)始研發(fā)“金戈”，并在生產(chǎn)工藝上進(jìn)行了諸多創(chuàng)新，2003年就獲得新藥證書(shū)，但是由于“偉哥”專利問(wèn)題一直沒(méi)能獲得生產(chǎn)批件。如今，輝瑞萬(wàn)艾可到期，金戈的片劑和原料均拿到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的批件。

　　董事長(zhǎng)李楚在微博表示，白云山偉哥“金戈”不僅是廣藥白云山科技創(chuàng)新的重大成功，也是白云山大南藥從市場(chǎng)創(chuàng)新向科技創(chuàng)新轉(zhuǎn)型升級(jí)的標(biāo)志。

　　如今白云山成功拿到中國(guó)首個(gè)“偉哥”出生證，無(wú)疑給其他國(guó)內(nèi)正在申報(bào)的藥企打了一針強(qiáng)心劑。

　　據(jù)新快報(bào)消息，截至目前，枸櫞酸西地那非正在申報(bào)批文的企業(yè)有吉林恒和制藥、常州市天普生物、江蘇亞邦愛(ài)普森藥業(yè)、成都地奧制藥、江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)、山東羅欣藥業(yè)、齊魯制藥、深圳海王藥業(yè)、廣州朗圣藥業(yè)、樂(lè)普藥業(yè)等十多家。

　　有數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)ED治療市場(chǎng)價(jià)值達(dá)600億至1000億元。以2013年為例，在國(guó)內(nèi)ED市場(chǎng)，萬(wàn)艾可占據(jù)著27個(gè)城市中58.8%的市場(chǎng)份額，禮來(lái)希愛(ài)力為34.6%，拜耳艾力達(dá)為6.6%。

　　有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，此次白云山“金戈”獲批，很可能打破原本被輝瑞、禮來(lái)、拜耳三大跨國(guó)制藥巨頭占據(jù)絕對(duì)份額的抗ED市場(chǎng)，抗ED藥市場(chǎng)洗牌在即。

　　不過(guò)，上海證券醫(yī)藥分析師趙冰向北京商報(bào)表示，白云山“偉哥”獲批，使包括“偉哥”在內(nèi)的仿制藥越來(lái)越受到市場(chǎng)的關(guān)注，但就ED治療藥物市場(chǎng)而言，國(guó)外品牌有自己固定的客戶群，受到國(guó)產(chǎn)“偉哥”產(chǎn)品的沖擊力不大，而國(guó)產(chǎn)“偉哥”的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力還得看使用效果反饋以及市場(chǎng)、渠道的布局。

　　同時(shí)，輝瑞中國(guó)負(fù)責(zé)人也表示，萬(wàn)艾可在中國(guó)銷售情況良好，暫時(shí)并沒(méi)有調(diào)整價(jià)格的計(jì)劃。