隨著我國具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗艾藥物“艾博衛(wèi)泰”的I期臨床試驗(yàn)獲得成功，將有望填補(bǔ)國內(nèi)抗艾新藥空白
日前，聯(lián)合國大會(huì)主席布羅克曼和聯(lián)合國秘書長潘基文在聯(lián)合國第63屆聯(lián)大會(huì)議上共同呼吁，各國政府在當(dāng)前經(jīng)濟(jì)危機(jī)的情況下，應(yīng)繼續(xù)確保有足夠資金用于抗擊艾滋病。聯(lián)合國相關(guān)報(bào)告指出，要實(shí)現(xiàn)到2010年所有艾滋病病毒感染者均得到治療的目標(biāo)，國際社會(huì)需要再投入250億美元。

相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，抗艾滋病藥物市場規(guī)模正在迅速膨脹，艾滋病藥物的年銷量增長率約為13%～15%。而目前我國使用的20余種抗艾滋病藥物均為仿制品，尚無中國自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)藥物。然而，隨著我國具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗艾藥物“艾博衛(wèi)泰”的I期臨床試驗(yàn)獲得成功，將有望填補(bǔ)國內(nèi)空白。

新藥2年后上市

“與以往不同，此次臨床試驗(yàn)直接進(jìn)入到了患者試驗(yàn)階段�！毖邪l(fā)“艾博衛(wèi)泰”的重慶前沿生物技術(shù)有限公司負(fù)責(zé)人表示，通常情況下，藥物的I期臨床試驗(yàn)要先在健康人體展開，隨后再進(jìn)入患者試驗(yàn)階段。但鑒于該藥良好的技術(shù)水平，國家科技部與相關(guān)部門協(xié)商后允許該藥直接用于患者試驗(yàn)，從而縮短了“艾博衛(wèi)泰”投入臨床試驗(yàn)的周期。

據(jù)介紹，作為國家“863計(jì)劃”、重慶市重大科技攻關(guān)計(jì)劃支持下所取得的重大新藥創(chuàng)制研發(fā)成果，“艾博衛(wèi)泰”是以HIV-1膜蛋白gp41為靶點(diǎn)設(shè)計(jì)，通過化學(xué)合成與修飾得到的全球首個(gè)長效抗艾新藥，與已上市藥物和在研藥物相比，它具備全新的化學(xué)結(jié)構(gòu)和優(yōu)勢(shì)的作用特征。試驗(yàn)表示，“艾博衛(wèi)泰”對(duì)全球各地的不同HIV病毒(包括各種已知耐藥性病毒)均具有很強(qiáng)的抑制效果，且未見明顯毒性反應(yīng)，藥物半衰期顯著延長，治療成本將明顯降低，綜合指標(biāo)已超過在國際市場獲準(zhǔn)使用的含T20在內(nèi)的各類抗HIV藥物，是一個(gè)被國內(nèi)外專家一致看好的極具開發(fā)前景的新藥品種。

“通過超過1年的臨床試驗(yàn)，28位試驗(yàn)者均未出現(xiàn)不良反應(yīng)�！痹诒本┯影册t(yī)院和地壇醫(yī)院展開的臨床試驗(yàn)顯示，28位試驗(yàn)者在注入了“艾博衛(wèi)泰”針劑后情況良好，沒有出現(xiàn)任何不良反應(yīng)。同時(shí)，較之現(xiàn)用藥品，該藥的最大特點(diǎn)是使用周期間隔長，從而降低了患者耐藥性的發(fā)生幾率。此外，對(duì)艾滋病患者用藥后容易出現(xiàn)的肝病、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病等副作用，該藥也具有明顯的緩解作用。

目前，“艾博衛(wèi)泰”已經(jīng)受到一些跨國制藥公司的關(guān)注。同時(shí)，該產(chǎn)品已完成了一項(xiàng)中國發(fā)明專利和美國及PCT國家兩項(xiàng)國際專利申請(qǐng)，并已在歐亞各國和新西蘭獲得專利。在開發(fā)早期，“艾博衛(wèi)泰”在獲得了科技部“863項(xiàng)目”艾滋病新藥研究基金支持的同時(shí)，還獲得重慶市政府、市科委、美國古喲里衛(wèi)生研究院、蓋茨基金會(huì)下屬GMP的資金等相關(guān)支持。

隨著“艾博衛(wèi)泰”I期臨床試驗(yàn)獲得成功，未來2年內(nèi)，該藥將陸續(xù)結(jié)束Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)于2011年前批量生產(chǎn)，廣泛用于艾滋病的臨床治療。然而，有市場人士分析指出，抗艾藥品市場潛力巨大，申報(bào)抗艾藥品目前幾乎都可以得到藥監(jiān)部門“速批”，但像前沿生物這樣的廠家仍屈指可數(shù)。同時(shí)，由于抗艾藥物的研發(fā)投入較高，且具有較高的技術(shù)要求，這對(duì)于以往沒有相關(guān)經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)而言，仍不具有借鑒意義，因此，抗艾藥物的國產(chǎn)化之路何時(shí)能夠獲得相應(yīng)利潤尚未可知。

市場需求增長迅速

“每天，全球就有約5700個(gè)新感染者出現(xiàn)，相當(dāng)于每16秒新增一名艾滋病感染者。”上海市疾病預(yù)防控制中心終身教授、主任醫(yī)師康來儀表示。從1981年開始報(bào)告病例到去年年底，全世界已有近7000萬人受到艾滋病感染或者發(fā)病，而中國是在1985年開始發(fā)現(xiàn)艾滋病病人，到去年年底為止，根據(jù)衛(wèi)生部的報(bào)告，總的數(shù)字已經(jīng)達(dá)到276735人。

據(jù)衛(wèi)生部網(wǎng)站消息，今年1月，全國(不含臺(tái)港澳)共報(bào)告甲、乙類傳染病發(fā)病241484例，死亡593人。其中，報(bào)告死亡數(shù)居頭位的病種即為艾滋病。布羅克曼指出，盡管2008年國際社會(huì)在抗擊艾滋病方面取得了一定進(jìn)展，但目前全球仍有2900萬艾滋病毒感染者得不到治療。

在巴西、中國、印度、南非和泰國，由于HIV/AIDS人數(shù)激增，市場需求亦在迅速擴(kuò)大。然而，截至目前，在全球眾多抗艾藥物生產(chǎn)商中，葛蘭素史克、百時(shí)美施貴寶和雅培為前三強(qiáng)。相關(guān)統(tǒng)計(jì)顯示，2002年上述三家企業(yè)的抗HIV藥物銷售額已達(dá)40億美元，占全球的3/4;2003年抗HIV藥物市場已近60億美元，平均年增長率約5.5%，其中葛蘭素史克擁有的6個(gè)藥品2003年收入達(dá)15.01億英鎊，比2002年的14.65億英鎊增長了2.5%。2004年，全球銷售額又增長了4%。僅在美國，其HIV藥物銷售額就達(dá)到了7.47億英鎊。2003年，百時(shí)美施貴寶的5個(gè)藥品的銷售額為16.73億美元，比上年同期增長了25%。

有分析人士給記者算了一筆帳：由于中國艾滋病治療用藥全部依靠進(jìn)口，每人每年的藥品費(fèi)用至少需人民幣3萬～5萬元。同時(shí)，國家在艾滋病控制方面的投入也急劇增加，2002年為1.2億元，2003年為3.9億元，2004年達(dá)到4.9億元。中國政府還計(jì)劃在今后幾年投入700億元用于防治艾滋病�！岸�在抗艾藥國產(chǎn)化后，如果按照每位病人每年所用藥物價(jià)格為3000元人民幣計(jì)，這個(gè)市場空間至少有30億元/年�！痹撊耸咳缡钦f。

據(jù)了解，2008年我國對(duì)一些治療艾滋病、惡性腫瘤等重大疾病的藥物給予了重點(diǎn)關(guān)注，其中有四種抗艾滋病藥物獲得生產(chǎn)批準(zhǔn)，包括兩種抗艾滋病藥物的國產(chǎn)仿制申請(qǐng)(奈韋拉平片和拉米夫定片)，和兩個(gè)新抗艾滋病藥的進(jìn)口申請(qǐng)(馬拉韋羅片和富馬酸泰諾福韋二吡呋酯片)。但作為一個(gè)尚無藥物能夠治愈的重大慢性病需求市場，抗艾藥物的研發(fā)仍然是一個(gè)相對(duì)不成熟的市場。

“艾滋病是全人類的共同敵人，戰(zhàn)勝艾滋病是我們的共同目標(biāo)。我們?cè)敢馀c國際社會(huì)一道，共同探討防治艾滋病的策略和措施，切實(shí)履行《關(guān)于艾滋病毒/艾滋病的承諾宣言》，為全球有效遏制艾滋病做出新的貢獻(xiàn)。”我國常駐聯(lián)合國副代表劉振民大使在第63屆聯(lián)大關(guān)于艾滋病議題的發(fā)言中表示。