為鞏固天然膠乳橡膠避孕套專項整治成果，保證產品質量，日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局就進一步加強橡膠避孕套生產監(jiān)管工作發(fā)出通知。

通知要求，嚴格橡膠避孕套生產企業(yè)《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》審批。對不具備《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十九條、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第七條所規(guī)定開辦條件的橡膠避孕套生產企業(yè)，不予核發(fā)、換發(fā)《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》。各地要加強橡膠避孕套生產企業(yè)的監(jiān)督檢查，按照《醫(yī)療器械生產日常監(jiān)督管理規(guī)定》，參照《天然膠乳橡膠避孕套生產企業(yè)監(jiān)督檢查內容及要求》，定期組織開展橡膠避孕套生產企業(yè)監(jiān)督檢查。

各級食品藥品監(jiān)管部門要高度重視橡膠避孕套生產監(jiān)管工作，共同努力，切實保證橡膠避孕套產品質量安全。國家食品藥品監(jiān)督管理局此前發(fā)布的關于橡膠避孕套監(jiān)管工作的文件與本通知不一致的，以本通知為準。

關于加強天然膠乳橡膠避孕套生產監(jiān)管的通知

國食藥監(jiān)械[2010]91號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為加強天然膠乳橡膠避孕套生產質量的監(jiān)管，2009年在全國開展了橡膠避孕套生產企業(yè)質量管理體系專項檢查，取得了顯著成效。為了鞏固專項整治成果，保證橡膠避孕套產品質量，現(xiàn)就進一步加強橡膠避孕套生產監(jiān)管工作通知如下：

一、嚴格橡膠避孕套生產企業(yè)《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》審批。對不具備《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十九條、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第七條所規(guī)定開辦條件的橡膠避孕套生產企業(yè)，不予核發(fā)、換發(fā)《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》。

二、加強橡膠避孕套生產企業(yè)的監(jiān)督檢查。各地應按照《醫(yī)療器械生產日常監(jiān)督管理規(guī)定》，參照《天然膠乳橡膠避孕套生產企業(yè)監(jiān)督檢查內容及要求》（見附件），定期組織開展橡膠避孕套生產企業(yè)監(jiān)督檢查，并報告檢查結果。

各級食品藥品監(jiān)管部門要高度重視橡膠避孕套生產監(jiān)管工作，共同努力，切實保證橡膠避孕套產品質量安全。國家局此前發(fā)布的關于橡膠避孕套監(jiān)管工作的文件與本通知不一致的，以本通知為準。

附件：天然膠乳橡膠避孕套生產企業(yè)監(jiān)督檢查內容及要求

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一○年二月二十六日

附件：

天然膠乳橡膠避孕套生產企業(yè)監(jiān)督檢查內容及要求

一、生產條件

（一）生產環(huán)境要求

生產場所建立在非居住性建筑內，廠區(qū)清潔，生產區(qū)、辦公區(qū)分隔，企業(yè)生產環(huán)境無污水、粉塵、化學氣體等對產品生產質量造成影響的因素。生產廠房設置防止昆蟲和其他動物進入的設施。生產場所的面積與生產規(guī)模相適應，整體布局科學，工藝流程合理。

（二）倉庫管理要求

1．企業(yè)倉儲面積與生產規(guī)模相適應，保持干燥、清潔、通風。原料、輔料、半成品、成品、包裝材料等分區(qū)合理存放。易燃、易爆、有毒、有害物料專區(qū)存放。

2．倉儲區(qū)內的材料名稱、分類、規(guī)格、批號、有效期等標識必須明確，做到帳、卡、物一致。

3．包裝后的天然膠乳橡膠避孕套不應接觸石油基防腐劑，酚類及其衍生物、石油基潤滑劑、石油溶劑、煤油及其相關的有機物。

（三）廠區(qū)設置要求

企業(yè)具備與產品設計相適應的生產設備，配備符合產品標準要求和生產過程控制的檢驗儀器和器具，設備和工裝的精度能滿足生產的質量要求。有噪聲、煙霧等污染的設備須設置與其他區(qū)域隔離的獨立區(qū)間并有排煙等措施。

（四）生產設備管理要求

〖HT3F〗企業(yè)建立設備、儀器的管理和維護保養(yǎng)制度（有報廢和失準設備器具的管理要求），編制維護保養(yǎng)計劃，按規(guī)定進行檢查、維護、保養(yǎng)、校驗和報廢，并對校驗方法、周期檢定做出明確規(guī)定。

二、生產過程控制

（一）企業(yè)應制定生產工序流程、工藝文件和作業(yè)指導書，明確特殊過程和關鍵工序。對特殊過程進行驗證和確認。操作人員應按照經過確認的工藝文件和作業(yè)指導書操作。

特殊過程至少有：浸膠工序、電檢工序

關鍵工序至少有：配膠工序、硫化工序

（二）企業(yè)現(xiàn)場設備狀態(tài)標識以及產品生產過程標識應明確，生產記錄應當規(guī)定保存期限，應可追溯。

（三）工作人員的著裝應干凈、整潔，戴口罩和帽子，直接接觸產品的員工應有健康證。

（四）生產過程應具有可追溯性，應對物料及產品的追溯程度、追溯途徑等進行規(guī)定。

（五）應建立批號管理制度，建立、保持批記錄，保存期限為產品有效期后至少1年。

（六）應規(guī)定產品的存放期限和貯存條件，并進行控制和記錄。

（七）生產設備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑等不得對產品造成污染。

（八）生產避孕套所用的潤滑劑及其它聲稱有輔助作用的添加劑應當符合要求，企業(yè)應保存相關安全驗證資料。

（九）為有效避免廢次品混入市場，應建立避孕套不合格品處理臺帳。

（十）生產企業(yè)應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結果，對不合格品采取相應的處置方法。對生產的報廢避孕套應嚴格控制，不能進入下道工序，更不能出廠。

（十一）不合格品的銷毀情況應與不合格品的處理記錄和相關文件相符。

（十二）在產品交付或開始使用后，發(fā)現(xiàn)產品不合格時，生產企業(yè)應當采取相應的措施。

三、質量體系管理

（一）管理職責

1．企業(yè)有有效運行的質量管理體系，有與質量管理體系和產品要求相適應的管理機構，職責和權限明確。

2。企業(yè)生產和質量負責人具備相關專業(yè)知識和產品生產和質量管理經驗；生產和質量負責人不得互相兼任。

3．企業(yè)具有質量管理體系內審員，內審員應具備相應資格，內審員數(shù)應與企業(yè)生產規(guī)模和質量管理要求相適應。

4．管理者代表應具備內審員資格。

（二）文件與記錄控制

1．生產企業(yè)應當建立質量管理體系并形成文件，建立質量手冊，闡明企業(yè)質量方針、質量目標，明確各管理部門職責，質量目標應合理分解。

2．生產企業(yè)建立文件管理制度，確�，F(xiàn)場使用有效受控文件。已作廢的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

3．生產企業(yè)編制和保持生產產品的技術文檔，包括產品研發(fā)規(guī)范、生產過程規(guī)范、檢驗和試驗規(guī)范等。

4．按照規(guī)定對更新或修改的文件進行評審和批準，并能識別文件的更改和修訂狀態(tài)。

5．生產企業(yè)應當建立記錄管理的程序并形成文件，規(guī)定記錄的貯存、保護、檢索、保存期限、處置的要求，記錄應清晰、易于識別和檢索。

（三）設計控制

1．生產企業(yè)應有完整的設計控制文檔，未在本企業(yè)完成的設計應可追溯。設計開發(fā)過程應經過評審、驗證。

2．生產企業(yè)應有完整的工藝技術文件、作業(yè)指導書、檢驗規(guī)范等。

（四）采購控制

1．企業(yè)采購應從合法、具有資質和有質量保證能力的供方采購，并對供方資質、能力等情況進行有效評價。保持采購記錄，確保采購過程具有可追溯性。

2．企業(yè)應制定采購物料的技術指標和質量要求。應制定原材料檢驗標準、驗收規(guī)定，檢驗規(guī)程應當受控。抽樣方法應當符合檢驗規(guī)程的規(guī)定。檢驗報告應經過審核、批準。

3．對采購物品應當進行包裝標識、產品標識、狀態(tài)標識的檢查，并嚴格進行進貨檢驗。

四、檢驗和質量控制

（一）企業(yè)應具備符合產品要求的檢驗室，檢驗室的噪音、防腐蝕等方面的環(huán)境條件應符合所開展的檢驗項目，檢驗儀器完好，檢驗記錄完整。

（二）每臺儀器、設備有各自的使用記錄并填寫完整，應定期維護保養(yǎng)，并保持記錄。腐蝕性和易燃性試劑有防護措施。檢驗室清潔、整齊、防火防爆設施完備。

（三）生產企業(yè)應確定進廠檢驗、過程檢驗和出廠檢驗項目，制定檢驗規(guī)范。

（四）生產企業(yè)應當按照國家標準GB7544-2004/ISO4074:2002《天然膠乳橡膠避孕套技術要求和試驗方法》進行“尺寸”、“老化前爆破體積和爆破壓力”、“老化后爆破體積和爆破壓力”、“針孔”、“可見缺陷”、“包裝完整性”、“包裝與標志項目”等7項出廠檢驗，合格后方可出廠。（上述檢驗應本廠完成，不得委托檢驗）

（五）企業(yè)應按規(guī)定進行標準計量器具、儀器的校準和檢定，并保持記錄，應有檢定標識和檢定證書，并在有效期內使用。

（六）檢驗報告應規(guī)范，檢驗項目完整、準確。原始記錄應與檢驗報告一致，并經過審核、批準。

（七）企業(yè)應規(guī)定產品留樣條件，建立與生產相適應的產品留樣室。

（八）企業(yè)應當定期（每年至少一次）實施內部質量體系審核和管理評審，對企業(yè)內部質量管理體系的運行狀況進行審核并出具審核報告。

五、包裝、說明書控制

（一）產品說明書、標簽和包裝標識的編寫應符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》和GB7544-2004/ISO4074：2002《天然膠乳橡膠避孕套技術要求和試驗方法》的要求。說明書內容應真實、完整、準確、規(guī)范。

（二）產品的包裝、標簽、使用說明書應當與注冊批準的內容、樣式、文字相一致。嚴禁在包裝上采用帶有淫穢色彩的語言、文字、畫面及名稱，以及法律法規(guī)禁止或其他不宜宣傳的內容。不能在國內銷售產品包裝上印有出口字樣。

（三）包裝應完整、牢固、清潔、無污染。裝量準確、重量符合規(guī)定。品名、規(guī)格、型號、數(shù)量、重量、批號、許可證號、注冊證號、標準號、生產地址、企業(yè)名稱等齊全。

六、顧客投訴和不良事件監(jiān)測

（一）生產企業(yè)應當指定部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴，并且保持記錄。

（二）生產企業(yè)應當按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理的要求建立不良事件監(jiān)測的程序并形成文件，明確不良事件管理人員職責，規(guī)定不良事件收集方法、報告原則、上報程序和時限。

（三）生產企業(yè)應當保持開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的記錄，并建立相關檔案。

注：帶有“”的項目是在各級監(jiān)督檢查中應予重點關注的內容。