為鞏固天然膠乳橡膠避孕套專項整治成果，保證產(chǎn)品質(zhì)量，日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局就進一步加強橡膠避孕套生產(chǎn)監(jiān)管工作發(fā)出通知。

通知要求，嚴格橡膠避孕套生產(chǎn)企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批。對不具備《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十九條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七條所規(guī)定開辦條件的橡膠避孕套生產(chǎn)企業(yè)，不予核發(fā)、換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。各地要加強橡膠避孕套生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》，參照《天然膠乳橡膠避孕套生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查內(nèi)容及要求》，定期組織開展橡膠避孕套生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查。

各級食品藥品監(jiān)管部門要高度重視橡膠避孕套生產(chǎn)監(jiān)管工作，共同努力，切實保證橡膠避孕套產(chǎn)品質(zhì)量安全。國家食品藥品監(jiān)督管理局此前發(fā)布的關(guān)于橡膠避孕套監(jiān)管工作的文件與本通知不一致的，以本通知為準。

關(guān)于加強天然膠乳橡膠避孕套生產(chǎn)監(jiān)管的通知

國食藥監(jiān)械[2010]91號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為加強天然膠乳橡膠避孕套生產(chǎn)質(zhì)量的監(jiān)管，2009年在全國開展了橡膠避孕套生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系專項檢查，取得了顯著成效。為了鞏固專項整治成果，保證橡膠避孕套產(chǎn)品質(zhì)量，現(xiàn)就進一步加強橡膠避孕套生產(chǎn)監(jiān)管工作通知如下：

一、嚴格橡膠避孕套生產(chǎn)企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批。對不具備《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十九條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七條所規(guī)定開辦條件的橡膠避孕套生產(chǎn)企業(yè)，不予核發(fā)、換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

二、加強橡膠避孕套生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查。各地應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》，參照《天然膠乳橡膠避孕套生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查內(nèi)容及要求》（見附件），定期組織開展橡膠避孕套生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查，并報告檢查結(jié)果。

各級食品藥品監(jiān)管部門要高度重視橡膠避孕套生產(chǎn)監(jiān)管工作，共同努力，切實保證橡膠避孕套產(chǎn)品質(zhì)量安全。國家局此前發(fā)布的關(guān)于橡膠避孕套監(jiān)管工作的文件與本通知不一致的，以本通知為準。

附件：天然膠乳橡膠避孕套生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查內(nèi)容及要求

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一○年二月二十六日

附件：

天然膠乳橡膠避孕套生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查內(nèi)容及要求

一、生產(chǎn)條件

（一）生產(chǎn)環(huán)境要求

生產(chǎn)場所建立在非居住性建筑內(nèi)，廠區(qū)清潔，生產(chǎn)區(qū)、辦公區(qū)分隔，企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境無污水、粉塵、化學氣體等對產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量造成影響的因素。生產(chǎn)廠房設(shè)置防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施。生產(chǎn)場所的面積與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，整體布局科學，工藝流程合理。

（二）倉庫管理要求

1．企業(yè)倉儲面積與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，保持干燥、清潔、通風。原料、輔料、半成品、成品、包裝材料等分區(qū)合理存放。易燃、易爆、有毒、有害物料專區(qū)存放。

2．倉儲區(qū)內(nèi)的材料名稱、分類、規(guī)格、批號、有效期等標識必須明確，做到帳、卡、物一致。

3．包裝后的天然膠乳橡膠避孕套不應(yīng)接觸石油基防腐劑，酚類及其衍生物、石油基潤滑劑、石油溶劑、煤油及其相關(guān)的有機物。

（三）廠區(qū)設(shè)置要求

企業(yè)具備與產(chǎn)品設(shè)計相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，配備符合產(chǎn)品標準要求和生產(chǎn)過程控制的檢驗儀器和器具，設(shè)備和工裝的精度能滿足生產(chǎn)的質(zhì)量要求。有噪聲、煙霧等污染的設(shè)備須設(shè)置與其他區(qū)域隔離的獨立區(qū)間并有排煙等措施。

（四）生產(chǎn)設(shè)備管理要求

〖HT3F〗企業(yè)建立設(shè)備、儀器的管理和維護保養(yǎng)制度（有報廢和失準設(shè)備器具的管理要求），編制維護保養(yǎng)計劃，按規(guī)定進行檢查、維護、保養(yǎng)、校驗和報廢，并對校驗方法、周期檢定做出明確規(guī)定。

二、生產(chǎn)過程控制

（一）企業(yè)應(yīng)制定生產(chǎn)工序流程、工藝文件和作業(yè)指導(dǎo)書，明確特殊過程和關(guān)鍵工序。對特殊過程進行驗證和確認。操作人員應(yīng)按照經(jīng)過確認的工藝文件和作業(yè)指導(dǎo)書操作。

特殊過程至少有：浸膠工序、電檢工序

關(guān)鍵工序至少有：配膠工序、硫化工序

（二）企業(yè)現(xiàn)場設(shè)備狀態(tài)標識以及產(chǎn)品生產(chǎn)過程標識應(yīng)明確，生產(chǎn)記錄應(yīng)當規(guī)定保存期限，應(yīng)可追溯。

（三）工作人員的著裝應(yīng)干凈、整潔，戴口罩和帽子，直接接觸產(chǎn)品的員工應(yīng)有健康證。

（四）生產(chǎn)過程應(yīng)具有可追溯性，應(yīng)對物料及產(chǎn)品的追溯程度、追溯途徑等進行規(guī)定。

（五）應(yīng)建立批號管理制度，建立、保持批記錄，保存期限為產(chǎn)品有效期后至少1年。

（六）應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品的存放期限和貯存條件，并進行控制和記錄。

（七）生產(chǎn)設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑等不得對產(chǎn)品造成污染。

（八）生產(chǎn)避孕套所用的潤滑劑及其它聲稱有輔助作用的添加劑應(yīng)當符合要求，企業(yè)應(yīng)保存相關(guān)安全驗證資料。

（九）為有效避免廢次品混入市場，應(yīng)建立避孕套不合格品處理臺帳。

（十）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置方法。對生產(chǎn)的報廢避孕套應(yīng)嚴格控制，不能進入下道工序，更不能出廠。

（十一）不合格品的銷毀情況應(yīng)與不合格品的處理記錄和相關(guān)文件相符。

（十二）在產(chǎn)品交付或開始使用后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當采取相應(yīng)的措施。

三、質(zhì)量體系管理

（一）管理職責

1．企業(yè)有有效運行的質(zhì)量管理體系，有與質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品要求相適應(yīng)的管理機構(gòu)，職責和權(quán)限明確。

2。企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量負責人具備相關(guān)專業(yè)知識和產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗；生產(chǎn)和質(zhì)量負責人不得互相兼任。

3．企業(yè)具有質(zhì)量管理體系內(nèi)審員，內(nèi)審員應(yīng)具備相應(yīng)資格，內(nèi)審員數(shù)應(yīng)與企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量管理要求相適應(yīng)。

4．管理者代表應(yīng)具備內(nèi)審員資格。

（二）文件與記錄控制

1．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理體系并形成文件，建立質(zhì)量手冊，闡明企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，明確各管理部門職責，質(zhì)量目標應(yīng)合理分解。

2．生產(chǎn)企業(yè)建立文件管理制度，確�，F(xiàn)場使用有效受控文件。已作廢的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

3．生產(chǎn)企業(yè)編制和保持生產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)文檔，包括產(chǎn)品研發(fā)規(guī)范、生產(chǎn)過程規(guī)范、檢驗和試驗規(guī)范等。

4．按照規(guī)定對更新或修改的文件進行評審和批準，并能識別文件的更改和修訂狀態(tài)。

5．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立記錄管理的程序并形成文件，規(guī)定記錄的貯存、保護、檢索、保存期限、處置的要求，記錄應(yīng)清晰、易于識別和檢索。

（三）設(shè)計控制

1．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有完整的設(shè)計控制文檔，未在本企業(yè)完成的設(shè)計應(yīng)可追溯。設(shè)計開發(fā)過程應(yīng)經(jīng)過評審、驗證。

2．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有完整的工藝技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗規(guī)范等。

（四）采購控制

1．企業(yè)采購應(yīng)從合法、具有資質(zhì)和有質(zhì)量保證能力的供方采購，并對供方資質(zhì)、能力等情況進行有效評價。保持采購記錄，確保采購過程具有可追溯性。

2．企業(yè)應(yīng)制定采購物料的技術(shù)指標和質(zhì)量要求。應(yīng)制定原材料檢驗標準、驗收規(guī)定，檢驗規(guī)程應(yīng)當受控。抽樣方法應(yīng)當符合檢驗規(guī)程的規(guī)定。檢驗報告應(yīng)經(jīng)過審核、批準。

3．對采購物品應(yīng)當進行包裝標識、產(chǎn)品標識、狀態(tài)標識的檢查，并嚴格進行進貨檢驗。

四、檢驗和質(zhì)量控制

（一）企業(yè)應(yīng)具備符合產(chǎn)品要求的檢驗室，檢驗室的噪音、防腐蝕等方面的環(huán)境條件應(yīng)符合所開展的檢驗項目，檢驗儀器完好，檢驗記錄完整。

（二）每臺儀器、設(shè)備有各自的使用記錄并填寫完整，應(yīng)定期維護保養(yǎng)，并保持記錄。腐蝕性和易燃性試劑有防護措施。檢驗室清潔、整齊、防火防爆設(shè)施完備。

（三）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確定進廠檢驗、過程檢驗和出廠檢驗項目，制定檢驗規(guī)范。

（四）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照國家標準GB7544-2004/ISO4074:2002《天然膠乳橡膠避孕套技術(shù)要求和試驗方法》進行“尺寸”、“老化前爆破體積和爆破壓力”、“老化后爆破體積和爆破壓力”、“針孔”、“可見缺陷”、“包裝完整性”、“包裝與標志項目”等7項出廠檢驗，合格后方可出廠。（上述檢驗應(yīng)本廠完成，不得委托檢驗）

（五）企業(yè)應(yīng)按規(guī)定進行標準計量器具、儀器的校準和檢定，并保持記錄，應(yīng)有檢定標識和檢定證書，并在有效期內(nèi)使用。

（六）檢驗報告應(yīng)規(guī)范，檢驗項目完整、準確。原始記錄應(yīng)與檢驗報告一致，并經(jīng)過審核、批準。

（七）企業(yè)應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品留樣條件，建立與生產(chǎn)相適應(yīng)的產(chǎn)品留樣室。

（八）企業(yè)應(yīng)當定期（每年至少一次）實施內(nèi)部質(zhì)量體系審核和管理評審，對企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系的運行狀況進行審核并出具審核報告。

五、包裝、說明書控制

（一）產(chǎn)品說明書、標簽和包裝標識的編寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》和GB7544-2004/ISO4074：2002《天然膠乳橡膠避孕套技術(shù)要求和試驗方法》的要求。說明書內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準確、規(guī)范。

（二）產(chǎn)品的包裝、標簽、使用說明書應(yīng)當與注冊批準的內(nèi)容、樣式、文字相一致。嚴禁在包裝上采用帶有淫穢色彩的語言、文字、畫面及名稱，以及法律法規(guī)禁止或其他不宜宣傳的內(nèi)容。不能在國內(nèi)銷售產(chǎn)品包裝上印有出口字樣。

（三）包裝應(yīng)完整、牢固、清潔、無污染。裝量準確、重量符合規(guī)定。品名、規(guī)格、型號、數(shù)量、重量、批號、許可證號、注冊證號、標準號、生產(chǎn)地址、企業(yè)名稱等齊全。

六、顧客投訴和不良事件監(jiān)測

（一）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當指定部門負責接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并且保持記錄。

（二）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理的要求建立不良事件監(jiān)測的程序并形成文件，明確不良事件管理人員職責，規(guī)定不良事件收集方法、報告原則、上報程序和時限。

（三）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當保持開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的記錄，并建立相關(guān)檔案。

注：帶有“”的項目是在各級監(jiān)督檢查中應(yīng)予重點關(guān)注的內(nèi)容。