生意社 訊　記者25日從權(quán)威渠道獲悉，歷時(shí)3年醞釀的新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱新版GMP）編制工作已經(jīng)全部完成，經(jīng)衛(wèi)生部審批后，有望在本月底前對(duì)外公布。由于新版GMP提高了藥企準(zhǔn)入門檻，部分中小藥企將在2011年迎來巨大挑戰(zhàn)，但國內(nèi)制藥裝備業(yè)卻將迎來新的發(fā)展契機(jī)。

　　史上最嚴(yán)格GMP

　　在1月24日召開的2011年全國藥品安全監(jiān)管工作會(huì)議上，國家食品藥品監(jiān)管局副局長吳湞指出，全力做好新版GMP的宣傳、培訓(xùn)以及實(shí)施工作是2011年藥品安全監(jiān)管工作的重點(diǎn)內(nèi)容之一。

　　據(jù)了解，參照歐盟標(biāo)準(zhǔn)制定的新版GMP也被稱作史上最嚴(yán)格的GMP。

　　一位合資藥企人士對(duì)記者表示，新版GMP偏重于生產(chǎn)企業(yè)軟件設(shè)施的改善，包括一套完善、成熟的管理系統(tǒng)，以用于檢測(cè)生產(chǎn)流程中出現(xiàn)的人為疏忽等漏洞，包括原材料、工藝流程、消毒、技術(shù)、配方制劑、庫房和物流等環(huán)節(jié)�！叭绻�某個(gè)環(huán)節(jié)出了問題，通過管理系統(tǒng)都可以及時(shí)找到關(guān)鍵所在。”

　　在他看來，新版GMP其實(shí)對(duì)原料藥行業(yè)影響不是很大，對(duì)成品藥、制劑業(yè)的影響會(huì)更明顯。

　　 “1998年版GMP在技術(shù)要求水準(zhǔn)上與當(dāng)前國際先進(jìn)水平存有相當(dāng)差距，不及時(shí)改進(jìn)就會(huì)束縛醫(yī)藥工業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。這也是我國積極推行新版GMP的原因之一�！碧旖蛩幬镅芯吭核帢I(yè)有限責(zé)任公司高級(jí)工程師馮源這樣認(rèn)為。

　　短期內(nèi)行業(yè)陣痛難免

　　雖然該項(xiàng)政策對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的長期發(fā)展來說是重大利好，但短期來看，陣痛難免。

　　中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長于明德對(duì)記者表示，新版GMP雖然給予中小企業(yè)3年的緩沖期，但上千家中小企業(yè)可能終將被淘汰。

　　在中投顧問研究員郭凡禮看來，目前我國有五千多家藥企，中小規(guī)模的制藥企業(yè)大概占到90%左右，其中最好的年銷售額在一個(gè)億左右，大部分的中小企業(yè)年凈利潤大約是1000萬到2000萬。如果要符合新GMP要求，企業(yè)投入最少數(shù)千萬元，高的要上億元，而那些年利潤僅過千萬的企業(yè)根本無法承受。

　　那么企業(yè)為適應(yīng)新版GMP究竟要付出多大的代價(jià)？

　　一位醫(yī)藥行業(yè)資深從業(yè)人員對(duì)記者表示，2011年，在新版GMP實(shí)施不久后甚至實(shí)施之前就會(huì)出現(xiàn)一大批被新版GMP淘汰出局的藥企。新版GMP將快速拉高制藥行業(yè)門檻，行業(yè)集中步伐加快，不合規(guī)的小型藥廠將直接停產(chǎn)，或由大型藥企收購改造。

　　國家藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人曾在公開場(chǎng)合表示，預(yù)計(jì)新規(guī)范的實(shí)施將使全國至少500家經(jīng)營乏力的中小企業(yè)關(guān)停，而其他企業(yè)要符合新規(guī)定僅硬件投入合計(jì)需要2000億-3000億元。

　　藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，“根據(jù)最新的投資評(píng)估測(cè)算，如果有1/3企業(yè)的廠房需要全部拆掉重建，僅這部分投資就將有300億-500億元�！�

　　雖然新版GMP還未正式出臺(tái)，但相當(dāng)一部分券商研究員表示，新版GMP對(duì)上市公司影響有限，對(duì)龍頭企業(yè)來說是個(gè)擴(kuò)大市場(chǎng)占有率的好機(jī)會(huì)。

　　值得重視的是，隨著新版GMP的出臺(tái)，中國醫(yī)藥制造裝備企業(yè)將獲得大展身手的機(jī)會(huì)。北京雙鶴制藥裝備有限責(zé)任公司總經(jīng)理付建平認(rèn)為，新版GMP的實(shí)行將為國內(nèi)制藥裝備業(yè)的發(fā)展帶來新的契機(jī)。“推行新版GMP將促成我國制藥裝備業(yè)的優(yōu)勝劣汰、重新整合，提升我國制藥裝備的整體水平，使其更接近國際化藥企的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)�！�