新版GMP3月1日起實(shí)施醫(yī)藥行業(yè)洗牌拉開序幕

2011/3/2 10:52:28 ChinaSexQ.com 發(fā)表評(píng)論

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　　生意社3月2日訊　歷經(jīng)5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》從今天起正式施行。這份規(guī)范對(duì)很多人來說有些陌生，但卻是一份藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。

　　如今，人們對(duì)健康的要求越來越高，對(duì)用藥安全更是格外關(guān)注，新版規(guī)范與世界衛(wèi)生組織的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》一致，國家食品藥品監(jiān)督管理局要求現(xiàn)有藥品企業(yè)在5年內(nèi)達(dá)到新規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)，否則將停產(chǎn)。

　　新規(guī)出臺(tái)，對(duì)我國4800多家正處在產(chǎn)業(yè)升級(jí)中的制藥企業(yè)來說，是機(jī)遇更是挑戰(zhàn)。五年過后，他們能否達(dá)標(biāo)？未來醫(yī)藥制造行業(yè)將呈現(xiàn)怎樣的發(fā)展格局？如何確保用藥環(huán)境和用藥質(zhì)量進(jìn)一步提升？

　　新的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，給了現(xiàn)有企業(yè)5年的緩沖期。而對(duì)于普通老百姓用藥，5年后會(huì)有什么新變化呢？中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長王波興奮地向記者講述了未來醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局，百姓用藥會(huì)更加安全和放心。

　　王波：現(xiàn)在醫(yī)生和老百姓在選擇藥品時(shí)，除了考慮價(jià)格因素、國家報(bào)銷外，大部分都愿意用進(jìn)口藥和合資藥，大家好象還是有一個(gè)感覺，對(duì)他們生產(chǎn)的藥更放心更可靠些。我們要通過5年，讓中國普遍的制藥的水平能夠接近國際水平，接近進(jìn)口藥、合資藥。

　　打開新版的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，共有14章、313條，與1998版相比篇幅大量增加。國家食品藥品監(jiān)管局安監(jiān)司司長孫咸澤簡要介紹了增加的主要內(nèi)容。

　　孫咸澤：新版藥品GMP，從學(xué)歷、技術(shù)職稱、工作經(jīng)驗(yàn)等方面提高了對(duì)關(guān)鍵人員資質(zhì)的要求，增加了對(duì)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求，提高了部分生產(chǎn)條件的標(biāo)準(zhǔn)，繞質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，增設(shè)了一系列新的制度，促使生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的不安全因素，主動(dòng)防范質(zhì)量事故的發(fā)生。中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長王波說，這對(duì)所有的企業(yè)都會(huì)產(chǎn)生影響，只是不同企業(yè)的應(yīng)對(duì)能力不同。這次提高制藥標(biāo)準(zhǔn)，不僅為百姓能吃到更高質(zhì)量的藥品，同時(shí)也改善我國醫(yī)藥企業(yè)的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)。

　　王波：我國擁有4800個(gè)制藥企業(yè)，而且普遍規(guī)模都比較小，通過提高標(biāo)準(zhǔn)，讓一些和這個(gè)差距比較大的，在未來的競(jìng)爭(zhēng)中企業(yè)看到它沒有核心競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)能夠知難而退，能夠淡出醫(yī)藥制造行業(yè)，因?yàn)檫@是一個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)高回報(bào)高投資的行業(yè)。

　　這就意味著一些小型藥廠將會(huì)逐漸淡出歷史舞臺(tái)。我國已從曾經(jīng)的缺醫(yī)少藥發(fā)展到掌握全球所有的生產(chǎn)技術(shù)，有了“全球第一”的制劑生產(chǎn)能力，并且成為世界上最大的原料藥出口國。國內(nèi)最大的中成藥制造商廣州藥業(yè)總經(jīng)理吳長海說，新的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范確實(shí)會(huì)帶來成本壓力的加大。

　　吳長海：首先對(duì)老百姓是好事，對(duì)企業(yè)要求越來越高了，不單是國家本身的要求，也是我們?cè)谑袌?chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中的要求，同時(shí)，對(duì)各方面的成本，設(shè)備、成本、人員的成本壓力加大。

　　吳長海說，其實(shí)在新規(guī)定出臺(tái)之前，他們已經(jīng)將生產(chǎn)場(chǎng)地和環(huán)境、以及設(shè)備改造和工藝改進(jìn)，進(jìn)行了提前準(zhǔn)備。

　　目前，國內(nèi)的4800家醫(yī)藥企業(yè)，三分之二的部分將在無菌制劑方面由于標(biāo)準(zhǔn)的提高，需要大量的硬件改造，因?yàn)闊o菌制劑直接關(guān)系患者用藥安全。

　　王波：無菌制劑，它是在整個(gè)生產(chǎn)過程中處于無菌環(huán)境，比如你現(xiàn)在辦公室就不是無菌環(huán)境，雖然有空調(diào)有衛(wèi)生要求很潔凈，但這與無菌不是一個(gè)概念。比如說一些眼科用藥，一些注射藥，直接注射人體血液的還有生物制劑、血液制品都是無菌制劑。對(duì)于非無菌制劑方面，更多的涉及人員的調(diào)整和管理的提高。

　　王波：比如說供應(yīng)商的審計(jì)、驗(yàn)證，工藝上的偏差，每一回生產(chǎn)的藥品與內(nèi)定的標(biāo)準(zhǔn)不可能100%的重合，包括質(zhì)量回顧，需要大量的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和軟件管理，包括管理人員的素質(zhì)都要有很大的提高。

　　目前，中國醫(yī)藥生物產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)3倍的GDP增長，增速與利潤成正比。王波說，就是要通過技術(shù)升級(jí)，改變過去“多、小、散、低”的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)。

　　王波：現(xiàn)在社會(huì)資本和各個(gè)行業(yè)的資本在生物制藥中投資非常猛，有大量行業(yè)外的資本還想涌進(jìn)這個(gè)行業(yè)�，F(xiàn)在全行業(yè)稅后利潤已經(jīng)超過1000個(gè)億，用5年的時(shí)間，可能5年不只是5千或6千億的純利潤，完成這次的技術(shù)升級(jí)和改造，從大行業(yè)來講沒有問題。

責(zé)任編輯：小胡

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