49名老志愿者回訪結(jié)束

　　11日，隨著最后一組接種疫苗的志愿者回訪工作的完成，參加我國首支自行研制的艾滋病疫苗Ⅰ期臨床實(shí)驗(yàn)的49名志愿者回訪結(jié)束，整個Ⅰ期臨床實(shí)驗(yàn)順利結(jié)束。

　　研究人員表示，根據(jù)目前臨床觀察結(jié)果，疫苗的安全性得到肯定，有望進(jìn)入Ⅱ期實(shí)驗(yàn)。

　　11日，在本次疫苗臨床實(shí)驗(yàn)基地廣西壯族自治區(qū)疾病預(yù)防控制中心，最后一組15名接種疫苗的志愿者，接受了研究人員的驗(yàn)血、驗(yàn)?zāi)�、心電圖檢查等全面體檢。至此，由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的我國首支艾滋病疫苗實(shí)驗(yàn)，順利結(jié)束長達(dá)15個月之久的Ⅰ期臨床研究。研究人員將根據(jù)臨床觀察數(shù)據(jù)和實(shí)驗(yàn)室資料結(jié)果，形成整個臨床Ⅰ期的觀察報(bào)告，并上報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局審核、批復(fù)，以決定是否進(jìn)入Ⅱ期實(shí)驗(yàn)。

　　臨床數(shù)據(jù)顯示一切正常

　　廣西壯族自治區(qū)疾病預(yù)防控制中心副主任陳杰說：“艾滋病疫苗Ⅰ期臨床實(shí)驗(yàn)的目的主要是檢驗(yàn)疫苗的安全性。從志愿者注射疫苗到完成臨床觀察，實(shí)驗(yàn)已經(jīng)進(jìn)行了一年多的時(shí)間。目前臨床觀察數(shù)據(jù)顯示一切正常，研究人員有信心確定疫苗的安全性，疫苗的研究單位和臨床研究單位已經(jīng)開始著手準(zhǔn)備Ⅱ期實(shí)驗(yàn)。”

　　陳杰介紹，目前，研究人員正在考察相關(guān)的國家技術(shù)要求，參考國際上臨床研究的經(jīng)驗(yàn)，并開始考慮Ⅱ期臨床實(shí)驗(yàn)方案的籌備。

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　　據(jù)了解，艾滋病疫苗臨床研究階段主要分為三期。Ⅰ期臨床研究考察疫苗的安全性；Ⅱ期臨床研究進(jìn)一步考察疫苗的安全性并觀察疫苗的免疫原性；Ⅲ期臨床研究，主要在高危人群中觀測疫苗對人體感染病毒的保護(hù)性，只有通過全部三期臨床的考驗(yàn)，疫苗才能獲準(zhǔn)生產(chǎn)和應(yīng)用。

　　陳杰說，若研究順利進(jìn)入Ⅱ期，招募志愿者人數(shù)將擴(kuò)大到數(shù)百人，并增加不同人群比例，特別是高危人群，用以評價(jià)疫苗的免疫原性和擴(kuò)大安全性試驗(yàn)。