我國現(xiàn)已注冊的醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)7100多家，通過GMP認證的有4000多家，在國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊的原料藥生產(chǎn)企業(yè)1600多家，獲得GMP認證的原料藥有3700多個。

近年來，我國制藥業(yè)迅速發(fā)展，作為原料藥和醫(yī)藥中間體全球最大的供應商，中國已經(jīng)樹立了其牢固的國際地位。字串5

2009年我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值達9403億元人民幣，同比增長21%。從生產(chǎn)方面來看，我國可生產(chǎn)1500多種化學原料藥，產(chǎn)能達200多萬噸，約占全球產(chǎn)量的1/5以上。近年來，原料藥行業(yè)一直維持了穩(wěn)步的增長速度，產(chǎn)量年增長率平均在10%以上，已經(jīng)成為我國醫(yī)藥工業(yè)的支柱。從出口方面看，我國醫(yī)藥保健品出口一半以上都是原料藥產(chǎn)品。從2002年到2008年，我國原料藥出口年均增長率都在24%以上，僅2009年受金融危機的影響，出口額有所下降，但仍達到了165.59億美元。

2009年，中國原料藥進出口總額242.71億美元，同比增長2.89%，占我醫(yī)藥進出口總額的45.67%。其中，出口額為165.59億美元，同比2008年下降了4.53%；進口額為77.13億美元，同比增長了23.46%。在金融危機的深刻影響下，經(jīng)過醫(yī)藥行業(yè)和企業(yè)的不懈努力，出口量保持了6.90%的增長，但激烈的市場競爭和重點市場經(jīng)濟的萎縮帶來了價格的下降，最終導致出口額出現(xiàn)了近十年來的首次下降。

2009年有醫(yī)藥原料藥出口實績的企業(yè)為8385家，同比增加了5.49%。其中年出口額1千萬美元以上的有367家，浙江醫(yī)藥股份有限公司、石藥集團維生藥業(yè)、浙江省醫(yī)藥保健品進出口有限責任公司、東北制藥總廠、江蘇江山制藥有限公司、珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司、河北維爾康制藥有限公司等13家企業(yè)年出口額均超過1億美元。在出口額超過1億美元的這13家企業(yè)中，11家企業(yè)出口額有所增長，且有4家企業(yè)增幅超過30%，這反映了在金融危機條件下，主要企業(yè)增長狀況尚好。

2009年，中國原料藥出口到181個國家和地區(qū)，重點出口市場為亞洲、歐洲和北美，三大出口市場的出口額占了全部原料藥出口的87.4%。其中，亞洲市場出口量同比增加14%以上，出口額略有增加，歐美市場出口量和出口額都有所下降，但所占市場份額變化幅度不大，跌幅僅1%左右。非洲市場發(fā)展速度很快，出口額增幅超過14%，出口量增幅更是達30%以上，拉美市場出口量增幅也達30%以上，這說明金融危機對發(fā)達國家的影響較大，而發(fā)展中國家及新興市場所受影響相對較小。

從2009年中國原料藥進出口情況看，中國原料藥出口市場穩(wěn)定，亞洲和歐美所占市場份額依然在85%以上，排名前10位的出口目的國8個為發(fā)達國家，發(fā)展中國家只有印度和巴西，占了原料藥總出口額的60%以上。受金融危機影響，發(fā)達國家醫(yī)藥市場有所萎縮，對美、日、荷、意、比、西6國的出口量都有下降，其中對美國的下降幅度達到了20%以上，而對新興市場印度和巴西的出口量則繼續(xù)增長，其中對印度的出口量增長了40%以上。同時，由于金融危機導致醫(yī)藥產(chǎn)品出口下降，國內企業(yè)為適應擴大內需的經(jīng)濟政策，紛紛發(fā)展進口業(yè)務。2009年，中國西藥原料藥進口金額達77.13億美元，同比增長23.46%，主要進口市場依舊是日本、美國、韓國、比利時和臺灣，占我原料藥進口比重的46%以上。字串4

中國生產(chǎn)的原料藥種類豐富，大宗原料藥國際市場需求旺盛，出口量大，且主要集中在氨基酸及其衍生物、抗生素類、解熱鎮(zhèn)痛類、抗感染類、維生素類、激素類、心血管系統(tǒng)類、中樞神經(jīng)系統(tǒng)類和植物提取物類，2009年年出口額均在4億美元以上。此外，特色原料藥近年來也發(fā)展迅速，其中他汀類、普利類、沙坦類、喹諾酮類和抗腫瘤類都已成為企業(yè)產(chǎn)品升級和價值鏈提升的戰(zhàn)略選擇。

近年來，隨著原料藥行業(yè)競爭的加劇，中國原料藥企業(yè)已經(jīng)開始從生產(chǎn)粗放型的低端中間體向精細型的高端產(chǎn)品轉變，不斷向下游供應鏈延伸和轉移，國內深加工能力在逐步增強。同時，國內企業(yè)也開始積極獲取國際認證，原料藥質量也有了較大提高。截止2009年9月12日，中國原料藥獲得歐洲EDQM認證的COS證書數(shù)量為206個，而截止2010年1月12日，我國在美國FDA登記的原料藥DMF文件數(shù)量也達到了674個。

雖然中國原料藥在國際市場上的優(yōu)勢比較明顯，但從2009年的運行情況看，我國原料藥的發(fā)展還存在許多障礙和不足。首先，金融危機的陰霾還未散去，國際購買力提升緩慢，短期內中國原料藥銷售不會有過大增長。其次，主要出口目的國和競爭對手國的貨幣貶值，以及人民幣升值的壓力，降低了中國原料藥在國際市場上的價格競爭力，加大了出口難度。第三，金融危機促使貿易保護主義加劇，國際貿易壁壘和知識產(chǎn)權爭端使中國部分出口市場環(huán)境進一步惡化。第四，部分藥品質量事件嚴重影響我國原料藥的國際聲譽，對我出口產(chǎn)生負面影響。第四，國際油價繼續(xù)攀高，原輔料價格上漲，糧食短缺，產(chǎn)能過剩衍生的環(huán)保壓力，新藥典、新GMP的實施等都加大了企業(yè)的投入，增加了原料藥的生產(chǎn)成本。第五，歐美實施原料藥供應鏈管理，加強GMP審查和執(zhí)行力度，為我原料藥出口提高了門檻。第五，與印度相比，中國原料藥企業(yè)在DMF文件、COS認證和cGMP認證方面存在弱勢，且缺乏對原料藥國際市場營銷和系列產(chǎn)品的培養(yǎng)。所有這些，都會對2010年中國原料藥的出口產(chǎn)生一定的不利影響。

雖然面臨諸多挑戰(zhàn)，我們對中國原料藥的發(fā)展前景仍然非�？春�，信心依然堅定。首先，2010年全球醫(yī)藥市場價值將會增加4~6%，新興醫(yī)藥市場的增幅預計會達到12~14%，而中國醫(yī)藥市場的增幅可能超過20%。其次，全球鼓勵使用仿制藥，重磅炸彈級藥物專利逐漸到期，非專利原料藥市場蓬勃興起，都為仿制API占主導的中國提供了發(fā)展機會。第三，未來四年，中國、印度、拉美和中東歐對仿制原料藥的需求都將以14%以上的年均復合增長率增長，這為作為全球最大仿制原料藥生產(chǎn)國的中國提供了巨大的增長機會。第四，中國的許多原料藥品種在國際市場占有較高的市場份額，規(guī)模優(yōu)勢明顯，短期內其它國家無法替代。第五，中國的生產(chǎn)和勞動力成本還有相對優(yōu)勢，品類齊全的成熟制造技術和充足的科技人才資源，為中國原料藥持續(xù)的發(fā)展奠定了充分的基礎。第六，中國企業(yè)避免同質化競爭，發(fā)展特色原料藥的努力，和眾多企業(yè)瞄準發(fā)達國家市場，積極通過高端市場認證，不斷提高出口產(chǎn)品質量的做法，將拓展中國原料藥的出口空間。

總之，2010年，中國原料藥機遇和挑戰(zhàn)共存，但隨著世界經(jīng)濟的不斷復蘇，以及國家鼓勵出口政策的不斷出臺和落實，我們預計，2010年中國原料藥出口將有可能保持15%左右的增長。

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