我國(guó)現(xiàn)已注冊(cè)的醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)7100多家，通過(guò)GMP認(rèn)證的有4000多家，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)的原料藥生產(chǎn)企業(yè)1600多家，獲得GMP認(rèn)證的原料藥有3700多個(gè)。

近年來(lái)，我國(guó)制藥業(yè)迅速發(fā)展，作為原料藥和醫(yī)藥中間體全球最大的供應(yīng)商，中國(guó)已經(jīng)樹立了其牢固的國(guó)際地位。字串5

2009年我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值達(dá)9403億元人民幣，同比增長(zhǎng)21%。從生產(chǎn)方面來(lái)看，我國(guó)可生產(chǎn)1500多種化學(xué)原料藥，產(chǎn)能達(dá)200多萬(wàn)噸，約占全球產(chǎn)量的1/5以上。近年來(lái)，原料藥行業(yè)一直維持了穩(wěn)步的增長(zhǎng)速度，產(chǎn)量年增長(zhǎng)率平均在10%以上，已經(jīng)成為我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的支柱。從出口方面看，我國(guó)醫(yī)藥保健品出口一半以上都是原料藥產(chǎn)品。從2002年到2008年，我國(guó)原料藥出口年均增長(zhǎng)率都在24%以上，僅2009年受金融危機(jī)的影響，出口額有所下降，但仍達(dá)到了165.59億美元。

2009年，中國(guó)原料藥進(jìn)出口總額242.71億美元，同比增長(zhǎng)2.89%，占我醫(yī)藥進(jìn)出口總額的45.67%。其中，出口額為165.59億美元，同比2008年下降了4.53%；進(jìn)口額為77.13億美元，同比增長(zhǎng)了23.46%。在金融危機(jī)的深刻影響下，經(jīng)過(guò)醫(yī)藥行業(yè)和企業(yè)的不懈努力，出口量保持了6.90%的增長(zhǎng)，但激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和重點(diǎn)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的萎縮帶來(lái)了價(jià)格的下降，最終導(dǎo)致出口額出現(xiàn)了近十年來(lái)的首次下降。

2009年有醫(yī)藥原料藥出口實(shí)績(jī)的企業(yè)為8385家，同比增加了5.49%。其中年出口額1千萬(wàn)美元以上的有367家，浙江醫(yī)藥股份有限公司、石藥集團(tuán)維生藥業(yè)、浙江省醫(yī)藥保健品進(jìn)出口有限責(zé)任公司、東北制藥總廠、江蘇江山制藥有限公司、珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司、河北維爾康制藥有限公司等13家企業(yè)年出口額均超過(guò)1億美元。在出口額超過(guò)1億美元的這13家企業(yè)中，11家企業(yè)出口額有所增長(zhǎng)，且有4家企業(yè)增幅超過(guò)30%，這反映了在金融危機(jī)條件下，主要企業(yè)增長(zhǎng)狀況尚好。

2009年，中國(guó)原料藥出口到181個(gè)國(guó)家和地區(qū)，重點(diǎn)出口市場(chǎng)為亞洲、歐洲和北美，三大出口市場(chǎng)的出口額占了全部原料藥出口的87.4%。其中，亞洲市場(chǎng)出口量同比增加14%以上，出口額略有增加，歐美市場(chǎng)出口量和出口額都有所下降，但所占市場(chǎng)份額變化幅度不大，跌幅僅1%左右。非洲市場(chǎng)發(fā)展速度很快，出口額增幅超過(guò)14%，出口量增幅更是達(dá)30%以上，拉美市場(chǎng)出口量增幅也達(dá)30%以上，這說(shuō)明金融危機(jī)對(duì)發(fā)達(dá)國(guó)家的影響較大，而發(fā)展中國(guó)家及新興市場(chǎng)所受影響相對(duì)較小。

從2009年中國(guó)原料藥進(jìn)出口情況看，中國(guó)原料藥出口市場(chǎng)穩(wěn)定，亞洲和歐美所占市場(chǎng)份額依然在85%以上，排名前10位的出口目的國(guó)8個(gè)為發(fā)達(dá)國(guó)家，發(fā)展中國(guó)家只有印度和巴西，占了原料藥總出口額的60%以上。受金融危機(jī)影響，發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)藥市場(chǎng)有所萎縮，對(duì)美、日、荷、意、比、西6國(guó)的出口量都有下降，其中對(duì)美國(guó)的下降幅度達(dá)到了20%以上，而對(duì)新興市場(chǎng)印度和巴西的出口量則繼續(xù)增長(zhǎng)，其中對(duì)印度的出口量增長(zhǎng)了40%以上。同時(shí)，由于金融危機(jī)導(dǎo)致醫(yī)藥產(chǎn)品出口下降，國(guó)內(nèi)企業(yè)為適應(yīng)擴(kuò)大內(nèi)需的經(jīng)濟(jì)政策，紛紛發(fā)展進(jìn)口業(yè)務(wù)。2009年，中國(guó)西藥原料藥進(jìn)口金額達(dá)77.13億美元，同比增長(zhǎng)23.46%，主要進(jìn)口市場(chǎng)依舊是日本、美國(guó)、韓國(guó)、比利時(shí)和臺(tái)灣，占我原料藥進(jìn)口比重的46%以上。字串4

中國(guó)生產(chǎn)的原料藥種類豐富，大宗原料藥國(guó)際市場(chǎng)需求旺盛，出口量大，且主要集中在氨基酸及其衍生物、抗生素類、解熱鎮(zhèn)痛類、抗感染類、維生素類、激素類、心血管系統(tǒng)類、中樞神經(jīng)系統(tǒng)類和植物提取物類，2009年年出口額均在4億美元以上。此外，特色原料藥近年來(lái)也發(fā)展迅速，其中他汀類、普利類、沙坦類、喹諾酮類和抗腫瘤類都已成為企業(yè)產(chǎn)品升級(jí)和價(jià)值鏈提升的戰(zhàn)略選擇。

近年來(lái)，隨著原料藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的加劇，中國(guó)原料藥企業(yè)已經(jīng)開始從生產(chǎn)粗放型的低端中間體向精細(xì)型的高端產(chǎn)品轉(zhuǎn)變，不斷向下游供應(yīng)鏈延伸和轉(zhuǎn)移，國(guó)內(nèi)深加工能力在逐步增強(qiáng)。同時(shí)，國(guó)內(nèi)企業(yè)也開始積極獲取國(guó)際認(rèn)證，原料藥質(zhì)量也有了較大提高。截止2009年9月12日，中國(guó)原料藥獲得歐洲EDQM認(rèn)證的COS證書數(shù)量為206個(gè)，而截止2010年1月12日，我國(guó)在美國(guó)FDA登記的原料藥DMF文件數(shù)量也達(dá)到了674個(gè)。

雖然中國(guó)原料藥在國(guó)際市場(chǎng)上的優(yōu)勢(shì)比較明顯，但從2009年的運(yùn)行情況看，我國(guó)原料藥的發(fā)展還存在許多障礙和不足。首先，金融危機(jī)的陰霾還未散去，國(guó)際購(gòu)買力提升緩慢，短期內(nèi)中國(guó)原料藥銷售不會(huì)有過(guò)大增長(zhǎng)。其次，主要出口目的國(guó)和競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手國(guó)的貨幣貶值，以及人民幣升值的壓力，降低了中國(guó)原料藥在國(guó)際市場(chǎng)上的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)力，加大了出口難度。第三，金融危機(jī)促使貿(mào)易保護(hù)主義加劇，國(guó)際貿(mào)易壁壘和知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)端使中國(guó)部分出口市場(chǎng)環(huán)境進(jìn)一步惡化。第四，部分藥品質(zhì)量事件嚴(yán)重影響我國(guó)原料藥的國(guó)際聲譽(yù)，對(duì)我出口產(chǎn)生負(fù)面影響。第四，國(guó)際油價(jià)繼續(xù)攀高，原輔料價(jià)格上漲，糧食短缺，產(chǎn)能過(guò)剩衍生的環(huán)保壓力，新藥典、新GMP的實(shí)施等都加大了企業(yè)的投入，增加了原料藥的生產(chǎn)成本。第五，歐美實(shí)施原料藥供應(yīng)鏈管理，加強(qiáng)GMP審查和執(zhí)行力度，為我原料藥出口提高了門檻。第五，與印度相比，中國(guó)原料藥企業(yè)在DMF文件、COS認(rèn)證和cGMP認(rèn)證方面存在弱勢(shì)，且缺乏對(duì)原料藥國(guó)際市場(chǎng)營(yíng)銷和系列產(chǎn)品的培養(yǎng)。所有這些，都會(huì)對(duì)2010年中國(guó)原料藥的出口產(chǎn)生一定的不利影響。

雖然面臨諸多挑戰(zhàn)，我們對(duì)中國(guó)原料藥的發(fā)展前景仍然非�？春�，信心依然堅(jiān)定。首先，2010年全球醫(yī)藥市場(chǎng)價(jià)值將會(huì)增加4~6%，新興醫(yī)藥市場(chǎng)的增幅預(yù)計(jì)會(huì)達(dá)到12~14%，而中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的增幅可能超過(guò)20%。其次，全球鼓勵(lì)使用仿制藥，重磅炸彈級(jí)藥物專利逐漸到期，非專利原料藥市場(chǎng)蓬勃興起，都為仿制API占主導(dǎo)的中國(guó)提供了發(fā)展機(jī)會(huì)。第三，未來(lái)四年，中國(guó)、印度、拉美和中東歐對(duì)仿制原料藥的需求都將以14%以上的年均復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)，這為作為全球最大仿制原料藥生產(chǎn)國(guó)的中國(guó)提供了巨大的增長(zhǎng)機(jī)會(huì)。第四，中國(guó)的許多原料藥品種在國(guó)際市場(chǎng)占有較高的市場(chǎng)份額，規(guī)模優(yōu)勢(shì)明顯，短期內(nèi)其它國(guó)家無(wú)法替代。第五，中國(guó)的生產(chǎn)和勞動(dòng)力成本還有相對(duì)優(yōu)勢(shì)，品類齊全的成熟制造技術(shù)和充足的科技人才資源，為中國(guó)原料藥持續(xù)的發(fā)展奠定了充分的基礎(chǔ)。第六，中國(guó)企業(yè)避免同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)，發(fā)展特色原料藥的努力，和眾多企業(yè)瞄準(zhǔn)發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)，積極通過(guò)高端市場(chǎng)認(rèn)證，不斷提高出口產(chǎn)品質(zhì)量的做法，將拓展中國(guó)原料藥的出口空間。

總之，2010年，中國(guó)原料藥機(jī)遇和挑戰(zhàn)共存，但隨著世界經(jīng)濟(jì)的不斷復(fù)蘇，以及國(guó)家鼓勵(lì)出口政策的不斷出臺(tái)和落實(shí)，我們預(yù)計(jì)，2010年中國(guó)原料藥出口將有可能保持15%左右的增長(zhǎng)。

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