丹麥利奧制藥有限公司主動召回注射用夫西地酸鈉(立思丁)
生意社7月27日訊 2010年7月26日,國家食品藥品監(jiān)督管理局收到英維達國際貿易(上海)有限公司報告,丹麥利奧制藥有限公司(LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S(LEO Pharma A/S))委托英維達國際貿易(上海)有限公司主動召回在中國市場上所有批次的注射用夫西地酸鈉(商品名:立思。。目前,丹麥利奧制藥有限公司已在全球對該產品實施召回。
由于在批號為:DD8874、DD9936、DE4117的注射用夫西地酸鈉(立思。┊a品的玻璃瓶內發(fā)現玻璃碎片,為了保護患者安全,消除任何可能的風險,根據《藥品召回管理辦法》等相關規(guī)定,丹麥利奧制藥有限公司決定委托英維達國際貿易(上海)有限公司從中國市場上主動召回所有批次注射用夫西地酸鈉(商品名:立思丁,進口注冊證號:H20090197)。目前在中國涉及的批次有:DB8710、DC1348、DC2903、DC2904、DD4492、DD4611、DD8873、DD8874、DD9904、DD9936、DE1785和DE4117。
目前尚未有由此質量投訴事件引起的藥品不良事件,英維達國際貿易(上海)有限公司將密切關注并及時向藥監(jiān)部門報告召回的情況。
夫西地酸鈉(立思。┲饕糜谥委熡筛鞣N敏感細菌,尤其是葡萄球菌引起的各種感染,如骨髓炎、敗血癥、心內膜炎,反復感染的囊性纖維化、肺炎、皮膚及軟組織感染,外科及創(chuàng)傷性感染等。
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