第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，保障使用者的人身安全，維護(hù)使用者的權(quán)利，根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

　　第二條　進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的任何一種醫(yī)療器械產(chǎn)品，須由產(chǎn)品生產(chǎn)者或其委托代理人向中國(guó)政府醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門(mén)提出產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

　　國(guó)家醫(yī)藥管理局是國(guó)務(wù)院授權(quán)的醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門(mén)。

　　全國(guó)采用統(tǒng)一的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)和注冊(cè)號(hào)。

　　第三條　醫(yī)療器械產(chǎn)品是指：為下列目的用于人體的，不論是單獨(dú)使用還是組合使用的，包括使用所需軟件在內(nèi)的任何儀器、設(shè)備、器具、材料或者其它物品，這些目的是：

　　疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解；

　　損傷或殘疾的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；

　　解剖或生理過(guò)程的研究、替代或者調(diào)節(jié)；

　　妊娠控制。

　　其對(duì)于人體體表及體內(nèi)的主要預(yù)期作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

　　第四條　醫(yī)療器械產(chǎn)品分為三類：

　　第一類是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證安全性、有效性的；

　　第二類是指產(chǎn)品機(jī)理已取得國(guó)際國(guó)內(nèi)認(rèn)可，技術(shù)成熟，安全性、有效性必須加以控制的；

　　第三類是指植入人體，或用于生命支持，或技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，對(duì)人體可能具有潛在危險(xiǎn)，安全性、有效性必須加以嚴(yán)格控制的。

　　《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》由國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布并定期調(diào)整。

　　第五條　國(guó)家醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)全國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作，并直接受理境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品和境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)審查。

　　國(guó)家醫(yī)藥管理局可委托省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省、自治區(qū)、直轄市政府確定的醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱省級(jí)醫(yī)療器械管理部門(mén)）對(duì)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)登記或?qū)彶椤?/P>

　　獲得委托的省級(jí)醫(yī)療器械管理部門(mén)應(yīng)在每月月底將已注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品匯總，上報(bào)國(guó)家醫(yī)藥管理局。 OTCCN

　　第六條　在規(guī)定范圍內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)品，可在全國(guó)銷售，不需重復(fù)注冊(cè)。

　　第七條　境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品在省級(jí)醫(yī)療器械管理部門(mén)辦理準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)登記。

　　國(guó)家對(duì)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施分階段注冊(cè)審查。第一階段為試產(chǎn)注冊(cè)，主要審查產(chǎn)品的安全性和有效性。第二階段為準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)，主要審查企業(yè)質(zhì)量保證能力。

　　第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)應(yīng)提供：

　　（1）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明；

　�。�2）產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告（出廠檢驗(yàn)報(bào)告）；

　�。�3）產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。

　　第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的試產(chǎn)注冊(cè)應(yīng)提交：

　�。�1）試制報(bào)告；

　�。�2）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明；

　　（3）產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告（出廠檢驗(yàn)報(bào)告）；

　�。�4）省級(jí)醫(yī)療器械管理部門(mén)認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)檢機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告；

　�。�5）產(chǎn)品臨床研究或臨床驗(yàn)證報(bào)告；

　�。�6）產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。

　　第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的試產(chǎn)注冊(cè)應(yīng)提交：

　�。�1）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告；

　�。�2）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明；

　�。�3）產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告（出廠檢驗(yàn)報(bào)告）；

　�。�4）國(guó)家醫(yī)藥管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)檢中心出具的產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告；

　�。�5）產(chǎn)品臨床研究或臨床驗(yàn)證報(bào)告；

　�。�6）產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。

  試產(chǎn)注冊(cè)有效期為兩年，試產(chǎn)注冊(cè)后的第七個(gè)月開(kāi)始，生產(chǎn)者即可申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)。準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)應(yīng)提交：

　　（1）試產(chǎn)注冊(cè)證；

　　（2）試產(chǎn)期間，產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝的完善或更改報(bào)告；

　�。�3）企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)狀報(bào)告或企業(yè)質(zhì)量體系考核（審核）證明；

　�。�4）國(guó)家醫(yī)藥管理局（省級(jí)醫(yī)療器械管理部門(mén)）認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)檢中心出具的產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告。

 準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)有效期為四年，到期應(yīng)復(fù)審換證。

已實(shí)施生產(chǎn)許可證的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)和生產(chǎn)許可證審查合并進(jìn)行。

　　第八條　境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)如能提供充分資料，證明該申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的作用機(jī)理及安全性能與市場(chǎng)合法在銷產(chǎn)品相同或相似，確能保障安全有效，又能提供自身產(chǎn)品質(zhì)量保證能力的證明時(shí)，可以向受理注冊(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)第三方產(chǎn)品檢測(cè)程序或臨床驗(yàn)證程序的豁免。

　　第九條　境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)，申請(qǐng)者應(yīng)提供：

　�。�1）申請(qǐng)人及生產(chǎn)者的合法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的證明文件；

　　（2）批準(zhǔn)該產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的證明文件；

　　（3）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

　�。�4）產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)；

　�。�5）生產(chǎn)者的產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)；

　�。�6）在中國(guó)指定服務(wù)機(jī)構(gòu)的證明及相關(guān)文件。

　　提供本條規(guī)定的證明文件的復(fù)印件，需由原出證機(jī)關(guān)簽章或者出具所在國(guó)（地區(qū)）公證機(jī)構(gòu)的公證文件。

　　國(guó)家醫(yī)藥管理局認(rèn)為必要時(shí)，可以對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的境外生產(chǎn)者生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估。

　　國(guó)家醫(yī)藥管理局認(rèn)為必要時(shí)，可以要求對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)者質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

　　第十條　已使用過(guò)或使用后翻新的國(guó)外醫(yī)療器械產(chǎn)品（俗稱二手貨），其每件產(chǎn)品在進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)銷售時(shí)，必須取得國(guó)家醫(yī)藥管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)中心出具的安全性能合格的檢測(cè)報(bào)告和主要技術(shù)性能檢測(cè)報(bào)告，作為該件產(chǎn)品銷售許可證件。

　　銷售已使用過(guò)或使用后翻新的國(guó)外醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)在國(guó)家醫(yī)藥管理局備案。

　　第十一條　受理注冊(cè)機(jī)構(gòu)在收到完整的注冊(cè)資料后的40個(gè)工作日內(nèi)應(yīng)作出是否同意注冊(cè)的決定。

　　第十二條　國(guó)家醫(yī)藥管理局對(duì)省級(jí)醫(yī)療器械管理部門(mén)的注冊(cè)審查，發(fā)現(xiàn)確有錯(cuò)誤的，有權(quán)責(zé)令其及時(shí)糾正；如錯(cuò)誤嚴(yán)重而又處理不當(dāng)?shù)�，有�?quán)組織復(fù)核或撤銷注冊(cè)。

　　注冊(cè)申請(qǐng)者對(duì)受理醫(yī)療器械注冊(cè)的機(jī)構(gòu)的注冊(cè)審查結(jié)論有異議時(shí)，可依法要求復(fù)審，復(fù)審決定為終局裁定。

　　受理注冊(cè)工作人員應(yīng)秉公守法守紀(jì)，如有失職，泄漏企業(yè)技術(shù)秘密，徇私舞弊的，受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)批評(píng)教育或給予行政處分。情節(jié)嚴(yán)重、構(gòu)成犯罪的，依法追究其刑事責(zé)任。

　　第十三條　未經(jīng)注冊(cè)或未取得注冊(cè)證件的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得進(jìn)入市場(chǎng)，不得進(jìn)行廣告宣傳及展銷活動(dòng)。

　　第十四條　對(duì)違反本辦法規(guī)定的單位和個(gè)人，由省級(jí)以上（含省級(jí)）醫(yī)療器械管理部門(mén)給予警告或罰款。

　�。ㄒ唬┯邢铝星樾沃�一的，給予警告處分：

　　1．第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品試產(chǎn)期滿，不及時(shí)辦理準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)手續(xù)而在市場(chǎng)進(jìn)行銷
售的；

　　2．以未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品參加各種形式展銷活動(dòng)的。

　�。ǘ�）有下列情形之一的，處以10000元以下罰款：

　　1．在市場(chǎng)銷售未經(jīng)注冊(cè)的境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的；

　　2．涂改、偽造、倒賣(mài)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)、注冊(cè)號(hào)的；

　　3．偽造該醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)年月的； OTC營(yíng)銷網(wǎng)

　　4．銷售未按本辦法第十條規(guī)定辦理安全性能合格檢測(cè)等手續(xù)的產(chǎn)品的。

  （三）有下列情形之一的，處以10000元以上30000元以下罰款：

　　1．在市場(chǎng)銷售未經(jīng)注冊(cè)的境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的；

　　2．第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品試產(chǎn)期滿，不辦理準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)手續(xù)，在市場(chǎng)進(jìn)行銷售的；

　　3．在市場(chǎng)銷售未經(jīng)注冊(cè)的境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的。

　　第十五條　對(duì)于醫(yī)療器械管理部門(mén)作出的處罰決定不服的，可依法申請(qǐng)復(fù)議。

　　對(duì)復(fù)議決定不服的，可在收到復(fù)議決定書(shū)之日起十五日內(nèi)向人民法院提起訴訟。

　　第十六條　本辦法由國(guó)家醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)解釋。

　　第十七條　本辦法自一九九七年一月一日起施行。

　　過(guò)去國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布的有關(guān)醫(yī)療器械管理的規(guī)定與本辦法有抵觸的，以本辦法為準(zhǔn)。