為規(guī)范天然膠乳橡膠避孕套（以下稱橡膠避孕套）生產(chǎn)，保證橡膠避孕套的產(chǎn)品質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)管局19日正式宣布啟動橡膠避孕套生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系專項檢查。

按照部署，自啟動之日至9月中旬，橡膠避孕套生產(chǎn)企業(yè)將按照“天然膠乳橡膠避孕套生產(chǎn)企業(yè)專項檢查內(nèi)容要求”開展自查工作；9月中旬至10月下旬，各省區(qū)市食品藥品監(jiān)管部門將對本轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)開展全面的質(zhì)量管理體系檢查，根據(jù)評定標(biāo)準(zhǔn)，做出結(jié)果評定，并根據(jù)評定結(jié)果做出后續(xù)處理；11月上旬，國家食品藥品監(jiān)管局將組織橡膠避孕套生產(chǎn)質(zhì)量體系檢查的督查工作。

國家食品藥品監(jiān)管局要求，橡膠避孕套生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場所應(yīng)建立在非居住性建筑內(nèi)，廠區(qū)清潔，生產(chǎn)區(qū)、辦公區(qū)分隔，企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境無污水、粉塵、化學(xué)氣體等對產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量造成影響的因素。生產(chǎn)廠房應(yīng)設(shè)置防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施。

國家食品藥品監(jiān)管局同時明確，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并且保持記錄。保持開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的記錄，并建立相關(guān)檔案。