廣東藥監(jiān)局:西布曲明不良反應(yīng) 粵8年發(fā)生22例
南都訊 記者薛冰妮 實(shí)習(xí)生 何淑賢 通訊員張雅馨 曲美已經(jīng)下架,但西布曲明帶來(lái)的不良反應(yīng)讓人不能掉以輕心。昨日,廣東省食藥監(jiān)局回應(yīng)南都記者稱,8年來(lái)西布曲明制劑不良反應(yīng)22例,最嚴(yán)重的1例是腎功能異常,無(wú)死亡病例報(bào)告。不過(guò)目前,我國(guó)尚未出臺(tái)藥品不良反應(yīng)的補(bǔ)償制度,消費(fèi)者遭遇索賠無(wú)門。
昨日,廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)平臺(tái)數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)顯示,自2002年1月1日至2010年11月2日,西布曲明制劑不良反應(yīng)共22例:其中一般的21例,具體的不良反應(yīng)表現(xiàn)有:皮疹,胸悶,頭暈,惡心,無(wú)力,月經(jīng)紊亂;嚴(yán)重的1例,具體表現(xiàn)為腎功能異常;無(wú)死亡病例報(bào)告,均為說(shuō)明書中提及的常見(jiàn)不良反應(yīng)(≥1%),暫未監(jiān)測(cè)到嚴(yán)重、非致死性心血管事件。
曲美被叫停后,其生產(chǎn)商重慶太極集團(tuán)表示對(duì)消費(fèi)者沒(méi)有賠償計(jì)劃。對(duì)此,廣東省食藥監(jiān)局回應(yīng),根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》,藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。該定義排除了有意或意外的過(guò)量用藥或用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù),不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。
廣東省食藥監(jiān)局有關(guān)工作人員稱:“藥品不良反應(yīng)是藥品自身的特性,是伴隨藥品使用客觀存在的風(fēng)險(xiǎn),某些藥品不良反應(yīng)的發(fā)生是不可避免的,目前,我國(guó)尚未出臺(tái)藥品不良反應(yīng)的補(bǔ)償或者救濟(jì)制度。”
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