2003年6月23日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)橡膠避孕套的監(jiān)管工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械【2003】111號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《通知》）。

《通知》要求各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局要對(duì)轄區(qū)內(nèi)橡膠避孕套生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品注冊(cè)情況進(jìn)行全面清理整頓，所有橡膠避孕套生產(chǎn)企業(yè)，均須取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。對(duì)于不具有裸套生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)，在審查其生產(chǎn)條件、確定生產(chǎn)企業(yè)資格時(shí)，應(yīng)收取該企業(yè)與裸套生產(chǎn)企業(yè)（受托方）簽訂的委托合同，并把受托方的生產(chǎn)場(chǎng)地作為該企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的有效期不得超過(guò)委托合同期限。對(duì)裸套生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的審查，生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理局可以委托裸套生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行，并將最終審批情況向后者通報(bào)。對(duì)于委托合同變更的，應(yīng)重新對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行審查。在清理過(guò)程中，對(duì)這類企業(yè)，凡不能提供生產(chǎn)場(chǎng)地或生產(chǎn)場(chǎng)地不符合要求的，應(yīng)對(duì)其生產(chǎn)資格依法處理。為便于對(duì)橡膠避孕套的監(jiān)督管理，凡是具有商品名稱的，應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械注冊(cè)證》中標(biāo)明。同一產(chǎn)品禁止使用兩個(gè)以上的商品名稱。

《通知》還明確規(guī)定，在對(duì)橡膠避孕套注冊(cè)情況進(jìn)行清理的同時(shí)，要重點(diǎn)對(duì)產(chǎn)品包裝、標(biāo)識(shí)、使用說(shuō)明書進(jìn)行規(guī)范。嚴(yán)禁在包裝上采用帶有淫穢色彩的語(yǔ)言、文字、畫面及名稱，以及法律法規(guī)禁止或其他不宜宣傳的內(nèi)容。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械使用說(shuō)明書管理規(guī)定》和橡膠避孕套國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于包裝、標(biāo)識(shí)和使用說(shuō)明書的要求；嚴(yán)格批號(hào)管理，科學(xué)確定產(chǎn)品使用的有效期限，并在產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽上注明。
對(duì)于不具有裸套生產(chǎn)能力的企業(yè)，其委托生產(chǎn)的產(chǎn)品外包裝上除注明生產(chǎn)企業(yè)的名稱和地址外，還必須注明裸套生產(chǎn)地址（可不標(biāo)明裸套生產(chǎn)企業(yè)名稱）。產(chǎn)品外包裝上的注冊(cè)產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰、醒目；如同時(shí)有商品名稱，注冊(cè)產(chǎn)品名稱字體不得小于商品名稱字體的二分之一。凡不符合規(guī)定要求的，由省級(jí)藥監(jiān)督管理局責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)限期進(jìn)行整改。

《通知》還要求，加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督，規(guī)范企業(yè)的生產(chǎn)行為。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已將橡膠避孕套列入《國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》（國(guó)藥監(jiān)械【2003】128號(hào)），各級(jí)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督調(diào)度管理規(guī)定（試行）》（國(guó)藥監(jiān)械【2003】13號(hào)），加強(qiáng)日常監(jiān)督和現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查力度。對(duì)轄區(qū)橡膠避孕套生產(chǎn)企業(yè)，在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)不具備規(guī)定生產(chǎn)條件的，或現(xiàn)場(chǎng)抽樣檢驗(yàn)不合格、經(jīng)復(fù)檢仍不合格的，應(yīng)依法處理。

橡膠避孕套生產(chǎn)必須嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)合格并出具檢驗(yàn)合格證，產(chǎn)品方可出廠。
對(duì)于不具有裸套生產(chǎn)能力的企業(yè)，其裸套生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)由裸套生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，并將情況向生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局通報(bào)。

裸套生產(chǎn)企業(yè)提供給不具有裸套生產(chǎn)能力的企業(yè)的半成品應(yīng)至少為確保密封且符合標(biāo)準(zhǔn)要求的單個(gè)包裝形式，不得以裸套形式供應(yīng)。

橡膠避孕套的質(zhì)量由雙方共同負(fù)責(zé)。對(duì)于裸套生產(chǎn)企業(yè)提供的半成品不合格的，由裸套生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)相關(guān)法規(guī)進(jìn)行查處；橡膠避孕套生產(chǎn)企業(yè)包裝出售不合格的橡膠避孕套的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，依法從嚴(yán)處罰，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷產(chǎn)品注冊(cè)證書。

《通知》強(qiáng)調(diào)，加強(qiáng)對(duì)橡膠避孕套生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品抽查檢驗(yàn)。國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理局將加大對(duì)橡膠避孕套生產(chǎn)的日常監(jiān)督，在全國(guó)范圍內(nèi)進(jìn)行全面評(píng)價(jià)性產(chǎn)品檢驗(yàn)和連續(xù)的跟蹤抽查。對(duì)在抽查檢驗(yàn)中產(chǎn)品不合格的企業(yè)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理局按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行查處。

《通知》最后強(qiáng)調(diào)，非橡膠材料的避孕套產(chǎn)品，參照以上規(guī)定執(zhí)行。