國家局日前發(fā)出通知，決定組織開展橡膠避孕套生產企業(yè)質量管理體系專項檢查。

此次專項檢查的范圍是具備橡膠避孕套生產線的生產企業(yè)，檢查重點為生產過程控制，特別是特殊過程和關鍵工序的控制；不合格品控制和處理，特別是不合格品的處理記錄和相關文件，不合格品的銷毀情況；潤滑劑和添加劑的控制。為確保檢查工作有序開展，國家局要求，從8月中旬~9月中旬，橡膠避孕套生產企業(yè)按照“天然膠乳橡膠避孕套生產企業(yè)專項檢查內容要求”的有關內容，開展自查工作。從9月中旬~10月下旬，各�。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)管部門制定檢查方案，按照“天然膠乳橡膠避孕套生產避孕套企業(yè)專項檢查內容要求”，對本轄區(qū)內避孕套生產企業(yè)開展全面的質量管理體系檢查。根據(jù)評定標準，做出結果評定，并根據(jù)評定結果做出后續(xù)處理。11月上旬，國家局將組織橡膠避孕套生產質量體系檢查的督查工作。

國家局還要求，生產企業(yè)在自查工作結束后1周內，將自查工作報告提交所屬的省（自治區(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)管部門。各省（自治區(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)管部門對本轄區(qū)內專項檢查未通過的企業(yè)，應責令其限期整改；對于問題嚴重的企業(yè)應責令其停產整改。各�。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)管部門應在專項檢查工作結束后2周內，將工作總結報國家局醫(yī)療器械監(jiān)管司。