國家食品藥品監(jiān)督管理總局
通　　告
2013年　第9號

關于醫(yī)療器械重新注冊有關事項的通告

　　為進一步推進醫(yī)療器械注冊審評審批機制改革，促進醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展，在確保上市產品安全、有效的前提下，我局組織對重新注冊申報資料要求等問題進行了研究，現就有關事項通告如下：

　　一、關于到期重新注冊申報資料要求
　　對于產品、產品標準和說明書均沒有變化的重新注冊項目，生產企業(yè)應當提交沒有變化且產品符合現行強制性國家標準和/或行業(yè)標準的聲明，不再提交注冊產品標準、注冊檢測報告和說明書，經批準予以重新注冊的，仍執(zhí)行原注冊產品標準和說明書。

　　二、關于變更重新注冊申報資料要求
　　（一）“生產地址”變化的重新注冊
　　對僅發(fā)生生產地址變化的重新注冊項目，境內生產企業(yè)應當提交僅發(fā)生生產地址變化的聲明、變化地址后的質量管理體系檢查（考核）報告、變更后的生產企業(yè)許可證和新地址生產產品的全性能自檢報告或委托檢測報告；境外生產企業(yè)應當提交僅發(fā)生生產地址變化的聲明、相應的證明性文件和新生產地址生產產品的全性能自檢報告或委托檢測報告；不再提交注冊產品標準、注冊檢測報告和說明書，經批準予以重新注冊的，仍執(zhí)行原注冊產品標準和說明書。
　　（二）“產品適用范圍”變化的重新注冊
　　對僅發(fā)生產品適用范圍變化的重新注冊項目，生產企業(yè)應當提交僅發(fā)生產品適用范圍變化的聲明，提交產品適用范圍變化的臨床試驗資料或其他支持資料、與產品適用范圍變化相關的安全風險分析報告，以及說明書變化的對照表，不再提交注冊產品標準、注冊檢測報告和完整的說明書文本。經批準予以重新注冊的，執(zhí)行原注冊產品標準，企業(yè)應當根據經審查備案的說明書變化對照表編寫新的說明書。
　�。ㄈ�）“型號、規(guī)格”、“產品標準”、“產品性能結構及組成”變化的重新注冊
　　對于“型號、規(guī)格”、“產品標準”、“產品性能結構及組成”變化的重新注冊申報項目，生產企業(yè)不再提交完整的注冊產品標準、注冊檢測報告和說明書，應提交以下文件：
　　1.相應變化的對照表及其說明；
　　2.注冊產品標準修改單；
　　3.說明書變化的對照表；
　　4.與產品變化相關的安全風險分析報告；
　　5.針對變化部分相關的技術指標及安全指標，提交注冊檢測報告。
　　經批準予以重新注冊的，執(zhí)行原注冊產品標準及經復核的標準修改單；企業(yè)應當根據經審查備案的說明書變化對照表編寫新的說明書。
　　對于已注冊的醫(yī)療器械，如有涉及該醫(yī)療器械的強制性國家標準或者行業(yè)標準發(fā)布實施，生產企業(yè)應在注冊證書有效期屆滿前6個月申請重新注冊；生產企業(yè)應當自新標準開始實施之日起按照新標準組織生產。由于安全性原因，對醫(yī)療器械提出重新注冊要求的，食品藥品監(jiān)管總局將在標準實施通知中作出相應的規(guī)定。

　　三、關于重新注冊質量跟蹤報告內容
　　申請重新注冊時，質量跟蹤報告中應包括醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應對醫(yī)療器械上市后發(fā)生的可疑不良事件進行分析評價，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。

　　四、關于重新注冊審評審批流程
　　對僅發(fā)生“生產地址”變化的重新注冊申報項目，食品藥品監(jiān)管總局行政受理服務中心受理后直接轉醫(yī)療器械注冊管理司進行行政審批。
　　對于境內第一類、第二類醫(yī)療器械僅發(fā)生“生產地址”變化的重新注冊申請，地方食品藥品監(jiān)督管理部門可以參照本規(guī)定簡化審評審批流程。

　　五、其他相關規(guī)定
　�。ㄒ唬┩瑫r發(fā)生多項變化的，申請人應提交每項變化對應的資料。
　�。ǘ�）申請人可按照上述簡化資料要求提供申報資料，也可選擇提交完整的重新注冊申報資料。
　�。ㄈ�）以下情形不適用于重新注冊，應按照首次注冊申報：
　　1．產品基本原理發(fā)生變化；
　　2．產品適用范圍、結構、設計、性能、功能、材料等方面發(fā)生重大變化，需要對產品安全有效性進行全面評價時。
　�。ㄋ模┲匦伦�冊獲得批準的，申請人應當根據注冊證書載明內容自行修改說明書的相關內容，不需單獨申報醫(yī)療器械說明書變更備案。
　　（五）醫(yī)療器械管理類別調整后相關注冊工作執(zhí)行《關于醫(yī)療器械管理類別調整后注冊相關工作要求的通知》（國食藥監(jiān)械〔2012〕70號）的規(guī)定。其中管理類別由高類別調整為低類別的，重新注冊時適用于本規(guī)定；管理類別由低類別調整為高類別的，重新注冊時不適用于本規(guī)定。
　�。�六）本規(guī)定不適用于體外診斷試劑注冊。
　�。ㄆ撸┍疽�(guī)定未涉及的其他醫(yī)療器械注冊申報資料，仍按〖JP〗照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等規(guī)定執(zhí)行。
　�。ò耍┍就ǜ孀�2014年1月1日起實施。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局
2013年12月9日

　　通告第9號 附件.docx